Согласно данным плацебо-контролируемого исследования IIb фазы BESTFIT, улучшение сна у пациентов с фибромиалгией благоприятно отражается на различных симптомах заболевания, включая боль. Результаты двух анализов, проведенных в рамках исследования, представлены 10 ноября 2015 г. на Ежегодном совещании Американского колледжа ревматологов (American College of Rheumatology — ACR) в Сан-Франциско.
Как известно, плохое качество сна тесно коррелирует с тяжестью фибромиалгии, создавая порочный круг: плохой сон → усиление боли → ухудшение сна. Установлено, что сублингвальный прием перед сном циклобензаприна, миорелаксанта с центральным механизмом действия, не сразу, но спустя 4 нед приводит к улучшению качества сна и ассоциированному с ним уменьшению выраженности боли и других симптомов заболевания.
В ходе исследования пациенты с фибромиалгией, диагностированной в соответствии с критериями ACR (2010), рандомизированы для сублингвального приема циклобензаприна в дозе 2,8 мг перед сном в течение 12 нед или плацебо. Для оценки результативности терапии ученые анализировали ежедневные записи пациентов в дневнике оценки боли и качества сна по 10-балльной шкале, Пересмотренному опроснику воздействия фибромиалгии (Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire — FIQR), Шкале общего впечатления пациента об изменениях (Patient Global Impression of Change scale — PGIC) и Шкале нарушений сна (PROMIS Sleep Disturbance scale).
Как показали предварительные результаты, 12-недельный режим терапии не способствовал напрямую изменению среднесуточных показателей боли, однако привел к улучшению в ряде вторичных конечных точек, в том числе оказал влияние на качество сна, связанную с ним боль и общую тяжесть симптомов. В то же время в финальном анализе данных о 172 пациентах показано, что лечение имело благоприятное воздействие как на сон, так и на выраженность боли.
Так, начиная с 4-й недели терапии вплоть до ее окончания отмечено достоверно большее снижение по Шкале нарушений сна PROMIS в группе принимавших циклобензаприн по сравнению с плацебо (8,96 и 5,13 балла соответственно; p=0,005). Изменения в качестве сна, подтвержденные записями в дневниках участников, были достоверно более выражены в группе активного лечения уже на 1-й неделе и в период 6–12 нед по сравнению с плацебо (1,85 и 0,88 балла соответственно; p<0,001). Данные шкалы FIQR показали улучшение качества сна, более выраженное в группе принимавших циклобензаприн, ко 2-й неделе терапии вплоть до ее окончания по сравнению с плацебо (2,9 и 1,2 балла; р<0,001). Отмечено, что улучшение качества сна предшествовало другим положительным изменениям в симптоматике фибромиалгии. Эти данные подтверждены результатами и второго анализа, проведенного в рамках исследования.
Преходящее онемение в языке или сублингвальной области отмечено у 42% пациентов; системные побочные эффекты были нечастыми, увеличение массы тела — незначительным.
Авторы считают, что в будущих исследованиях предстоит:
- подтвердить улучшение, вызванное 12-недельным приемом циклобензаприна;
- установить, является ли доза 2,8 мг оптимальной для достижения этой цели;
- исключить возможность негативных последствий долгосрочного применения препарата и его взаимодействия с другими лекарственными средствами, применяемыми для лечения пациентов с фибромиалгией.
- Harrison P. (2015) New approach to fibromyalgia tackles poor-quality sleep. Medscape Medical News, November 17 (http://www.medscape.com/viewarticle/854619).
Ивета Щербак
