Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (US Food and Drug Administration — FDA) одобрило к применению новый препарат в качестве полного курса лечения пациентов с ВИЧ-1 — штаммом, вызывающим большинство случаев ВИЧ-инфицирования в мире. Состав нового препарата под торговым названием Genvoya включает элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид в фиксированной дозе. Лекарство предназначено для пациентов в возрасте ≥12 лет с массой тела ≥35 кг, никогда ранее не получавших лечения по поводу ВИЧ, а также для взрослых лиц с подавляемой ВИЧ-инфекцией. Кратность приема — 1 раз в сутки.
Тестирование препарата в 4 клинических испытаниях с участием 3171 ВИЧ-инфицированного показало уменьшение вирусной нагрузки и сопоставимость с другими методами лечения.
Лекарственное средство содержит тенофовир алафенамид (tenofovir alafenamide — TAF) — новую версию тенофовира, мощного ингибитора ВИЧ, благодаря чему проникновение лекарственного вещества в клетки, в том числе ВИЧ-инфицированные, происходит более эффективно, чем при использовании предыдущей версии — тенофовира дизопроксила фумарата (tenofovir disoproxil fumarate — TDF). Кроме того, более низкая доза тенофовира дает возможность на 91% уменьшить его попадание в кровоток, сократив риск побочных эффектов.
Результаты испытаний показывают, что применение нового препарата связано с меньшей нефротоксичностью и меньшим снижением минеральной плотности костной ткани, чем при приеме ранее утвержденных лекарственных средств, содержащих тенофовир. Тем не менее FDA не рекомендует применение препарата у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (допустимо при умеренной почечной недостаточности). Также отмечено повышение уровня общего холестерина и липопротеидов низкой плотности в плазме крови пациентов, принимавших Genvoya, по сравнению с лицами, применявшими иные схемы лечения. В предупредительной информации к препарату, кроме того, указан риск повышения уровня молочной кислоты в крови и возможность развития тяжелых нарушений работы печени, в том числе фатальных. Наиболее распространенный побочный эффект препарата — тошнота. Серьезные нежелательные явления включают возникновение или ухудшение имеющихся проблем с почками, снижение минеральной плотности костной ткани, перераспределение жира, возможные иммунные изменения (так называемый синдром восстановления иммунитета). Препарат не следует принимать с другими антиретровирусными средствами; нельзя исключать и взаимодействия с рядом широко применяемых лекарственных средств.
- FDA (2015) FDA approves new treatment for HIV (http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm471300.htm).
- Paddock C. (2015) New single-tablet HIV treatment wins FDA approval. Medical News Today, 6 November (http://www.medicalnewstoday.com/articles/302153.php).
Ивета Щербак
