В конце апреля 2014 г. компания «AbbVie» предоставила в Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (US Food and Drug Administration — FDA) заявку на регистрацию нового, полностью перорального, безинтерферонового режима лечения при вирусном гепатите (ВГ) С. Заявка основана на крупнейшей на сегодняшний день программе, включающей 6 клинических исследований III фазы с участием более 2300 пациентов с хроническим ВГ С 1-го генотипа в более чем 25 странах.
«Заявка на регистрацию нового препарата — значительный шаг вперед для нашей программы по разработке терапии для лечения ВГ С, — отметил Скотт Брюн (Scott Brun), вице-президент по клиническим разработкам «AbbVie». — Мы убеждены, что наш полностью пероральный, безинтерфероновый режим терапии, опирающийся на надежные данные нашей международной исследовательской программы III фазы по ВГ С, потенциально может стать новым перспективным лечением для пациентов, живущих с этой хронической инфекцией».
Клиническая программа по ВГ С, направленная на расширение научного знания и клинической помощи, исследует безинтерфероновый, полностью пероральный режим в комбинации с рибавирином или без него с целью достижения высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у широкого круга пациентов, в том числе тех, кто обычно плохо поддается лечению, включая не ответивших ранее на терапию на основе интерферона или пациентов с поздними стадиями фиброза или циррозом печени. Исследуемая схема состоит из фиксированной дозы ABT-450/ритонавира (150/100 мг) в сочетании с омбитасвиром (АВТ-267) в дозе 25 мг, принимаемой 1 раз в сутки, и дасабувира (АВТ-333) в дозе 250 мг, в комбинации с рибавирином (дозируется по массе тела) или без него, принимаемым 2 раза в сутки. Сочетание трех различных механизмов действия прерывает процесс репликации вируса гепатита С и служит достижению высокой частоты устойчивого вирусологического ответа у пациентов разных групп.
Дополнительная информация об исследованиях III фазы, проводимых компанией «AbbVie», доступна на сайте (http://www.clinicaltrials.gov).
Исследуемый режим назван FDA значительным прорывом. Такое обозначение призвано помочь ускорить создание лекарств для серьезных или угрожающих жизни состояний и дается, отчасти, на основании предварительных клинических данных, демонстрирующих, что препарат или режим терапии может значительно улучшить по меньшей мере один из ключевых клинических показателей по сравнению с текущей терапией.
В начале мая компания направила досье на регистрацию своего режима в Европейском Союзе.
Пресс-служба «Украинского медицинского журнала»,
по материалам, предоставленным компанией «AbbVie»
