Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (US Food and Drug Administration — FDA) обратилось к практикующим врачам с рекомендацией прекратить назначение комбинированных рецептурных препаратов, в состав которых входит парацетамол в дозе >325 мг в 1 таблетке (или другой единице дозирования) в связи с риском поражения печени.
Речь идет прежде всего о комбинированных анальгетиках, предназначенных для купирования боли при травмах или после стоматологических процедур, послеоперационной боли, в состав которых, помимо парацетамола, входит еще один анальгетический компонент, часто опиоидный — кодеин, оксикодон, гидрокодон. Некоторые из вышеуказанных средств содержат 500–750 мг парацетамола в 1 единице дозирования.
На сегодняшний день не получено данных, которые свидетельствовали бы, что прием парацетамола в дозе >325 мг в составе комбинированного препарата обеспечивает дополнительное преимущество, перевешивающее риск повреждения печени. Кроме того, ограничение содержания парацетамола снизит риск тяжелого поражения печени (печеночная недостаточность, необходимость в трансплантации печени, смерть пациента) в результате несанкционированной передозировки.
Случаи тяжелого поражения печени после приема парацетамола зафиксированы у пациентов, которые:
- превысили предписанную суточную дозу содержащего парацетамол комбинированного препарата;
- принимали ≥2 препаратов, содержащих парацетамол, в одно и то же время;
- употребляли алкоголь при приеме препаратов, содержащих парацетамол.
Напомним, в январе 2011 г. FDA просило производителей рецептурных комбинированных лекарственных средств, содержащих парацетамол, ограничить его содержание не более 325 мг в каждой единице дозирования до января 2014 г.
Большая часть производителей добровольно выполнили просьбу FDA. Тем не менее, некоторые рецептурные комбинированные препараты, содержащие >325 мг ацетаминофена на единицу дозирования, остаются доступными и в 2014 г. В ближайшее время FDA намерено решить эту проблему, отозвав соответствующие разрешения.
Мало того, FDA рекомендует фармацевтам, получившим рецепт на комбинированный препарат с содержанием парацетамола >325 мг, связаться с выписавшим рецепт врачом и обсудить с ним возможность назначения лекарственного средства, в котором доза парацетамола будет соответствовать рекомендациям FDA. При этом в случае необходимости применения парацетамола в более высоких дозах врач может назначить прием одновременно 2 дозирующих единиц, каждая из которых содержит 325 мг парацетамола, что в совокупности позволит получить 650 мг.
Парацетамол также широко применяют в качестве антипиретика в составе безрецептурных комбинированных препаратов, предназначенных для купирования лихорадки при простудных заболеваниях. FDA планирует рассмотреть и этот важный вопрос в одном из следующих регуляторных документов.
- Brooks M. (2014) FDA asks docs to limit acetaminophen in prescription meds. Medscape, January 15 (www.medscape.com/viewarticle/819216).
- US Food and Drug Administration (2014) Acetaminophen Prescription Combination Drug Products with more than 325 mg: FDA Statement — Recommendation to Discontinue Prescribing and Dispensing (www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm381650.htm?source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery).
Алина Жигунова
