Искусственное сердце, представляющее собой конгломерат высокотехнологичных инноваций медицинского инжиниринга, впервые в мире имплантировано человеку на прошлой неделе во Франции. По информации специалистов — разработчиков новой технологии — ученых компании «Carmat» — процедура прошла согласно плану, сердечный протез обеспечивал необходимый уровень кровоснабжения на момент выхода пациента из состояния наркотического сна и перевода в отделение интенсивной терапии.
Инженеры-медики, осознавая преждевременность серьезных выводов относительно функционирования единственного пока экземпляра сердечного импланта в ранний постоперационный период, тем не менее, весьма довольны своим детищем. В сентябре прошлого года компания-разработчик получила официальное разрешение компетентных органов Франции на имплантацию сердечных протезов четырем пациентам в терминальной стадии сердечной недостаточности (СН) и ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни. В настоящее время компания получила «добро» в таких странах, как Бельгия, Польша, Словения и Саудовская Аравия.
Искусственное сердце имеет четыре полости, сконструированные подобно камерам человеческого сердца. Каждая из четырех полостей разделена на две части подвижной биомембраной, изготовленной из ткани крупного рогатого скота. Одно пространство — для крови, другое — для так называемой активирующей жидкости. Два двигателя-насоса закачивают активирующую жидкость в полости, имитируя сокращения сердечной мышцы и обеспечивая кровоток в заданном временном режиме и в соответствующем направлении. Сенсоры встроены в систему таким образом, что кровоток может адаптироваться в соответствии с физиологическими потребностями пациента.
Технические аспекты устройства разработаны Европейским аэрокосмическим концерном «European Areonautic Defense and Space Company» — основателем компании — производителя самолетов «Airbus». Конструктор наиболее современных на сегодняшний день клапанных протезов сердца профессор Ален Карпентьер (Alain Carpentier) обеспечивал медицинское ноу-хау в разработке устройства.
Искусственное сердце весит приблизительно 0,9 кг и стоит приблизительно как новейшая модель из топ-линейки автомобилей «Aston Martin» — 190 000–250 000 дол. США. Новый протез планируют применять чаще у мужчин, поскольку у них чаще развивается СН, а также потому, что масса искусственного сердца в 3 раза превышает массу здорового человеческого сердца. Авторы сообщили о возможности разработки меньших по размеру версий сердечных протезов для больных, у которых имплантация устройств существующих размеров будет неприемлема по ряду причин — не только для женщин, но и для стран, средние антропологические размеры населения которых несколько меньше американских или европейских параметров.
Разработчики позиционируют свое изобретение в качестве «единственного варианта разрешения проблемы терминальной стадии сердечной недостаточности любой этиологии» и прогнозируют усугубление кризиса системы здравоохранения в мире, обусловленного растущим бременем кардиоваскулярной патологии, которая прочно закрепила за собой позиции лидирующей причины смертности населения. По данным Всемирной организации здравоохранения, в 2011 г. от ишемической болезни сердца в мире умерли 7 млн человек, что составило 48% всех летальных исходов, вызванных десятью основными причинами смерти.
Специалисты компании-разработчика планируют проведение клинических исследований, разделенных на две последовательные фазы. Первая фаза включает оценку безопасности функционирования протеза у 4 пациентов в терминальной стадии СН, проживших 30 сут после имплантации протеза, или оперированных после этого по поводу аллотрансплантации донорского сердца. В следующую фазу исследования планируют включить около 20 пациентов, которых подвергнут более детальной оценке. Кроме выживаемости, будут оценивать степень улучшения функционального состояния пациента, органную реабилитацию, качество жизни и ощущение комфорта. После 6 мес сбора данных — при условии отсутствия каких-либо негативных событий — эксперты компании планируют проведение следующей регуляторной фазы перед выдвижением на рынок сердечного биопротеза.
Исследования на людях предполагают завершить к концу 2014 г. с получением разрешительных документов для выхода на рынок в начале 2015 г.
- Sergo P. (2013) Terminal heart disease patient in france is the first to ever receive world’s most advanced prosthetic ticker, built by Carmat. Medical Daily, December 20 (www.medicaldaily.com/terminal-heart-disease-patient-france-first-ever-receive-worlds-most-advanced-prosthetic-ticker).
Ольга Федорова
