Порядок акредитації закладу охорони здоров’я затверджено постановою Кабінету Міністрів України від 15 липня 1997 року №765, із змінами і доповненнями, внесеними постановами Кабінету Міністрів України від 21 червня 2001 року № 678, від 14 лютого 2002 року № 134, від 10 листопада 2010 року № 1035, від 17 грудня 2012 року № 1216)
Акредитація обов’язкова для всіх лікувально-профілактичних закладів незалежно від відомчого підпорядкування, форми власності, профілю та рівня надання лікувально-профілактичної допомоги, вона проводиться 1 раз на 3 роки експертами на основі стандартів/критеріїв державної акредитації закладів охорони здоров’я. Існують три акредитаційні категорії (друга, перша, вища).
I. Стосовно повноважень Головної акредитаційної комісії при Міністерстві охорони здоров’я України та акредитаційних комісій при МОЗ АР Крим, структурних підрозділах з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій, а також Головної комісії з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів
Головна акредитаційна комісія при МОЗ проводить акредитацію закладів державної форми власності, комунальної форми власності, що надають третинну медичну допомогу, та приватної форми власності, що надають вторинну та третинну медичну допомогу.
Акредитаційні комісії, що створені при структурних підрозділах з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій (далі -акредитаційні комісії) проводять акредитацію закладів, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, комунальної форми власності, що надають первинну та вторинну медичну допомогу, та приватної форми власності, що надають первинну медичну допомогу.
Головна комісія з акредитації фармацевтичних (аптечних) закладів при МОЗ проводить акредитацію фармацевтичних (аптечних) закладів усіх форм власності.
Важливо!!!!
1. Структурні підрозділи з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій формують експертні групи, які здійснюють експертну оцінку відповідності стандартам/критеріям державної акредитації комунальних закладів охорони здоров’я, що належать до сфери управління обласних державних адміністрацій, не залежно від рівня надання медичної допомоги (далі – експертні групи) з урахування профілю та спеціалізації закладів та погоджують їх персональний склад з Головою Головної акредитаційної комісії при Міністерстві охорони здоров’я України.
Пропозиції щодо складу експертних груп надсилаються до МОЗ України листом, в якому зазначається: назва закладу охорони здоров’я, його адреса місцезнаходження та ідентифікаційний код, термін закінчення дії акредитаційного сертифіката, прізвище, ім’я та по-батькові члена експертної групи, а також його посада та місце роботи.
2. Голова Головної акредитаційної комісії при Міністерстві охорони здоров’я України визначає голів експертних груп, яким доручається формування експертних груп та проведення експертної оцінки відповідності закладів охорони здоров’я державної форми власності, комунальної форми власності, що надають третинну медичну допомогу, та приватної форми власності, що надають вторинну та третинну медичну допомогу, стандартам/критеріям державної акредитації.
Головою експертної груп призначаються співробітник центрального апарату МОЗ України або експерт Головної акредитаційної комісії при Міністерстві охорони здоров’я України (наказ МОЗ України від 13.05.2009 № 319 «Про склад експертів Головної акредитаційної комісії МОЗ України»).
Виключення складають заклади охорони здоров’я фтизіатричного профілю, боротьби зі ВІЛ-СНІДом, психіатричного, наркологічного, онкологічного та дерматовенерологічного профілю, закладів особливого типу та бюро судово-медичної експертизи при проведенні експертної оцінки яких робочі групи формують відповідно – Голова Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, головні позаштатні спеціалісти МОЗ України з зазначених спеціальностей.
До складу експертних груп, крім спеціалістів фах яких повинен відповідати профілю та напрямкам діяльності закладу, в обов’язковому порядку включаються спеціалісти з питань метрології, охорони праці, державної санітарно-епідемічної служби та кадрового забезпечення.
У відповідних дорученнях Голови Головної акредитаційної комісії при Міністерстві охорони здоров’я України крім голови експертної групи визначається термін подання до Головної акредитаційної комісії при Міністерстві охорони здоров’я України результатів проведеної експертної оцінки відповідності закладів охорони здоров’я стандартам/критеріям державної акредитації.
3. На підставі розгляду поданих закладом документів, експертних висновків відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у місячний строк приймає рішення або про акредитацію закладу та присвоєння закладу певної акредитаційної категорії (друга, перша, вища), або про відмову в акредитації, або про необхідність проведення у місячний строк повторної експертної оцінки.
Рішення головних акредитаційних комісій затверджуються наказом МОЗ.
Рішення акредитаційних комісій після погодження з Головною акредитаційною комісією при МОЗ затверджуються наказами Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій.
На погодження Головною акредитаційною комісією при Міністерстві охорони здоров’я України МОЗ АР Крим, структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій подаються протоколи акредитаційних комісій, до яких додаються копії заяв на проведення акредитації та експертних висновків про відповідність стандартам/критеріям держаної акредитації закладів охорони здоров’я комунальної форми власності, що надають вторинну медичну допомогу, та приватної форми власності, що надають первинну медичну допомогу.
II. Стосовно термінів проведення акредитації
Відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у двомісячний строк з дня подання закладом заяви про проведення акредитації здійснює розгляд поданих закладом документів на предмет їх відповідності переліку, визначеному цим Порядком, та формує експертні групи для проведення оцінки відповідності закладу стандартам акредитації (далі – експертна оцінка).
Результати проведеної експертної оцінки вносяться до експертного висновку про відповідність закладу стандартам акредитації (далі – експертний висновок), в якому зазначаються пропозиції щодо акредитації закладу та присвоєння останньому на підставі затверджених МОЗ критеріїв акредитації відповідної акредитаційної категорії (друга, перша, вища) або відмови в акредитації.
На підставі розгляду поданих закладом документів, експертних висновків відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у місячний строк приймає рішення або про акредитацію закладу та присвоєння закладу певної акредитаційної категорії (друга, перша, вища), або про відмову в акредитації, або про необхідність проведення у місячний строк повторної експертної оцінки.
Відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія протягом 10 робочих днів інформує заклад про прийняте рішення.
ПЕРЕЛІК
обов’язкових документів, що додаються до заяви про проведення акредитації закладу охорони здоров’я:
- Копія положення (статуту) закладу, засвідчена в установленому законодавством порядку
- Копія ліцензії (копії ліцензій за наявності) на провадження господарської діяльності з медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
- Копії документів, що підтверджують право користування приміщенням та обладнанням, необхідним для надання медичної допомоги, засвідчені в установленому законодавством порядку
- Затверджена структура закладу
- Звіт про медичні кадри (за формою, затвердженою МОЗ)
- Висновок державної санітарно-епідеміологічної експертизи, виданий за місцем провадження діяльності, про відповідність закладу, крім фармацевтичних (аптечних) закладів, вимогам санітарних норм і правил
- Звіт закладу про лікувальну роботу та/або фармацевтичну діяльність, проведену за останні три роки, а у разі першої акредитації – за останні два роки (за формою, затвердженою МОЗ, відповідно до типу закладу)
- Аналіз діяльності закладу щодо якості медичної допомоги та/або фармацевтичної діяльності та критерії її оцінки
- Копія свідоцтва про атестацію клініко-діагностичної та/або контрольно-аналітичних та інших вимірювальних лабораторій (у разі їх наявності у структурі закладу)
- Копії раніше виданих акредитаційних сертифікатів, якщо такі видавалися
III. Стосовно рішень Головної акредитаційної та акредитаційних комісій
На підставі розгляду поданих закладом документів, експертних висновків відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія у місячний строк приймає рішення або про акредитацію закладу та присвоєння закладу певної акредитаційної категорії (друга, перша, вища), або про відмову в акредитації, або про необхідність проведення у місячний строк повторної експертної оцінки.
Відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія протягом 10 робочих днів інформує заклад про прийняте рішення.
IV. Стосовно оформлення та видачі бланку акредитаційного сертифіката
У разі прийняття рішення про присвоєння закладу певної акредитаційної категорії відповідна головна акредитаційна або акредитаційна комісія безоплатно видає йому акредитаційний сертифікат.
Строк дії акредитаційного сертифіката не повинен перевищувати трьох років і визначається відповідною головною акредитаційною комісією або акредитаційною комісією з урахуванням рекомендацій, зазначених в експертному висновку.
Протягом строку дії акредитаційного сертифіката заклад несе відповідальність за дотримання галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.
Бланк акредитаційного сертифіката виготовляється друкарським способом, має облікову серію і номер.
В акредитаційному сертифікаті зазначається найменування акредитаційної комісії, що його видала, акредитаційна категорія, назва закладу, адреса (адреси) закладу, строк дії, дата та номер рішення про акредитацію закладу, реєстраційний номер та дата видачі.
Акредитаційний сертифікат підлягає постійному зберіганню у закладі.
Акредитаційні комісії видають акредитаційні сертифікати після отримання ними повідомлення Головної акредитаційної комісії при Міністерстві охорони здоров’я України повідомлення про погодження рішень акредитаційних комісій. Оформлення бланків сертифікатів Акредитаційними комісіями не повинно перевищувати 10 днів з дати погодження відповідних рішень (дата оформлення сертифіката зазначається в бланку сертифіката, як дата його видачі).
V. Стосовно проведення позачергової державної акредитації
Позачергово акредитація може проводитись:
- з ініціативи закладу з метою підвищення категорії, проте не раніше ніж через один рік після затвердження МОЗ рішення про попередню акредитацію;
- за рішенням головної акредитаційної комісії – у випадках: несвоєчасного і неякісного забезпечення надання медичної допомоги та/або провадження фармацевтичної діяльності закладом, недостовірного інформування закладу про свою діяльність, що виявлено, в тому числі під час проведення планової (позапланової) перевірки дотримання ліцензіатом ліцензійних умов провадження господарської діяльності у сфері охорони здоров’я.
За результатами проведеної позачергової акредитації головна акредитаційна комісія може прийняти рішення про присвоєння закладу певної акредитаційної категорії, зниження категорії закладу або анулювання акредитаційного сертифіката.
У разі анулювання ліцензії на провадження господарської діяльності з медичної практики, виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідна головна акредитаційна комісія приймає рішення про анулювання акредитаційного сертифіката.
VI. Стосовно переоформлення бланку акредитаційного сертифіката
Бланк акредитаційного сертифіката підлягає переоформленню у разі:
- зміни назви закладу, якщо зміна назви не пов’язана з реорганізацією закладу;
- зміни найменування суб’єкта господарювання, структурним підрозділом якого є заклад;
- зміни адреси закладу, якщо така зміна пов’язана з перейменуванням населеного пункту, вулиці або зміною нумерації будинку.
У разі виникнення підстав для переоформлення акредитаційного сертифіката заклад подає відповідній головній акредитаційній або акредитаційній комісії заяву про переоформлення акредитаційного сертифіката, копію сертифіката, який підлягає переоформленню, та відповідні документи або їх нотаріально засвідчені копії, які підтверджують зазначені зміни.
VII. Стосовно видачі дублікату бланку акредитаційного сертифіката
У разі втрати або пошкодження бланка акредитаційного сертифіката головна акредитаційна комісія або акредитаційна комісія видає закладу на підставі відповідної заяви дублікат акредитаційного сертифіката та приймає рішення про анулювання бланка акредитаційного сертифіката, який було втрачено або пошкоджено.
VIII. Стосовно ведення Державного реєстру акредитованих закладів
Реєстр акредитованих закладів формується і ведеться Головною акредитаційною комісією МОЗ України.
До реєстру вноситься наступна інформація: назва закладу охорони здоров’я, повна адреса (адреси) закладу охорони здоров’я, назви та адреси структурних підрозділів закладу, ідентифікаційний код, організаційно-правова форма, назва комісії, що акредитувала заклад, термін дії акредитаційного сертифіката («з» та «по»), дата та номер рішення про акредитацію закладу, категорія, серія та номер бланку акредитаційного сертифіката.
Прес-служба «Українського медичного часопису» за матеріалами www.moz.gov.ua
