18 ноября в очередной раз прошел Европейский день осведомленности об антибиотиках — ежегодная инициатива Европейского Союза (ЕС), призванная повысить осведомленность населения об антибиотикорезистентности и важности предусмотрительного применения антибиотиков как в сфере здравоохранения, так и сельского хозяйства и ветеринарии.
В рамках данного события Европейский центр по контролю и профилактике болезней (European Centre for Disease Prevention and Control) представил данные о распространенности антибиотикорезистентности в странах Европы, из которых следует, что устойчивость болезнетворных микроорганизмов к противомикробным препаратам, вызванная их нерациональным применением, является одной из главнейших проблем европейского сообщества.
Как сообщается, Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) выразило озабоченность ростом антибиотикорезистентности и предложило ряд мер для исправления ситуации. Одним из способов борьбы с повышением резистентности к антибиотикам EMA видит проведение на централизованном уровне оценки регистрационных досье новых антимикробных препаратов (предназначенных как к применению у человека, так и в ветеринарии). Цель этого — убедиться, что принципы применения препарата, рекомендуемые производителем, в полной мере соответствуют официальным рекомендациям ЕС по рациональной антибиотикотерапии.
Кроме того, ЕМА на протяжении 2012 г. предложило и реализовало ряд инициатив по предотвращению роста антибиотикорезистентности на территории стран ЕС. Так, в январе 2012 г. Европейский комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP), одно из структурных подразделений ЕМА, обновил руководство по оценке медицинских продуктов, предназначенных для лечения бактериальных инфекций (The guideline on the evaluation of medicinal products indicated for treatment of bacterial infections). Новое руководство содержит всеобъемлющие требования к разработке антибактериальных препаратов, которые оказывают непосредственное влияние на рост и воспроизведение микроорганизмов.
В июле 2012 г. ЕМА выпустила дополнение к руководству по оценке лекарственных средств (The guideline on the evaluation of medicinal products) относительно лечения бактериальных инфекций, которое содержит требования к клиническим исследованиям новых антибактериальных агентов для борьбы с редкими или мультирезистентными патогенами. В настоящее время проходят публичные консультации по данному документу, которые будут завершены 31 января 2013 г.
В октябре 2012 г. ЕМА провело симпозиум по разработке новых антибактериальных препаратов. Главной темой обсуждения стала разработка лекарственных средств, активных против мультирезистентных возбудителей. Подробный отчет о симпозиуме будет опубликован в начале 2013 г.
Также в октябре 2012 г. ЕМА опубликовало рапорт по резистентности к антибиотикам, предназначенным к применению в ветеринарии. Для рапорта предоставлены данные 19 стран ЕС и Европейской экономической зоны (European Economic Area — EEA). Данный рапорт опубликован в рамках Европейского проекта по надзору за применением антибиотиков в ветеринарии (European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption — ESVAC). Документ в будущем будет использован регуляторными органами стран ЕС для проведения оценки риска и управления рисками в области антибиотикотерапии.
В ноябре ЕМА инициировало процедуру пересмотра целесообразности применения энрофлоксацина для профилактики бактериальных инфекций у сельскохозяйственных животных.
Также в рамках проведения Европейского дня осведомленности об антибиотиках представлены статистические данные по антибиотикорезистентности, вызывающие наибольшее беспокойство. Так, в последние годы в ряде стран стремительно растет резистентность Klebsiella pneumoniae к цефалоспоринам III поколения. По состоянию на 2011 г. в таких странах, как Литва, Польша, Словакия, Венгрия, Болгария и Греция, к цефалоспоринам III поколения оказались устойчивы >50% штаммов данного микроорганизма. В Латвии, Эстонии, Румынии, Чехии, Франции, Италии и Испании устойчиво 25–50% штаммов возбудителя. Кроме того, мультирезистентность к цефалоспоринам III поколения, фторхинолонам и аминогликозидам показали >50% штаммов в Греции и Словакии и 25–50% штаммов в таких странах, как Латвия, Литва, Польша, Чехия, Венгрия, Румыния, Болгария и Италия. Более 50% штаммов Klebsiella pneumoniae в Греции и 25–50% — в Италии также оказались резистентны к карбапенемам.
Кроме того, вызывает беспокойство растущая антибиотикорезистентность Escherichia coli. В 2011 г. к цефалоспоринам III поколения оказались устойчивы 10–25% штаммов данного микроорганизма в Эстонии, Латвии, Польше, Чехии, Словакии, Венгрии, Румынии, Болгарии, Греции, Италии, Испании, Португалии и на Кипре.
Угрожающе выглядят и данные по резистентности Staphylococcus aureus к метициллину. В 2011 г. в Португалии к данному антибиотику оказались устойчивы >50%, в Италии, Испании, Венгрии, Румынии и Греции — 25–50% его штаммов.
ЕМА также представило данные по применению антибиотиков в странах ЕС, собранные Европейской сетью по надзору за применением антибиотиков (The European Surveillance of Antimicrobial Consumption Network), координатором которой является CHMP. Как следует из представленных данных, по состоянию на 2010 г. между различными странами ЕС существовала значительная разница в применении антибиотиков. Так, наиболее низкий показатель зарегистрирован в Эстонии, наиболее высокий — в Греции (11 и 35 установленных суточных доз (defined daily dose — DDD) на 1000 человек населения соответственно). В 2010–2011 гг. три страны ЕС — Исландия, Латвия и Великобритания — продемонстрировали рост применения антибиотиков на >5% в год по сравнению с 2009 г. (по суточным дозам на душу населения).
Во всех странах ЕС в 2011 г. наиболее распространенным классом применяемых в амбулаторной практике антибиотиков в целом были пенициллины. В госпитальной практике наиболее часто применяли цефалоспорины и прочие β-лактамы.
Применение антибиотиков в госпитальном секторе колебалось от 1,1 до 3,0 DDD на 1000 человек населения в Нидерландах и Латвии соответственно.
Также в 2007–2010 гг. незначительно повысился уровень применения карбапенемов. Так, в 2007 г. в Европе применение данного класса новейших антибиотиков колебалось в пределах от 0,009 до 0,1 DDD на 1000 человек населения в Словакии и Греции соответственно. В 2010 г. потребление этих антибиотиков составило от 0,01 до 0,16 DDD на 1000 человек населения в Болгарии и Греции соответственно.
Евгений Гордейчик,
по материалам www.ema.europa.eu
