В ходе II фазы мультицентрового рандомизированного плацебо-контролируемого исследования, посвященного разработке новых методов лечения гиперхолестеринемии, ученые из Центра по изучению метаболизма и атеросклероза (Metabolic and Atherosclerosis Research Center), Цинциннати, США, доказали, что антитела SAR236553 повышают эффективность аторвастатина при их сочетанном применении. Результаты, полученные исследователями, опубликованы в «New England Journal of Medicine».
SAR236553 — высокоафинные моноклональные антитела, которые специфичны к ферменту печени — конвертазе-9 (PCSK9), участвующему в утилизации липопротеидов низкой плотности (ЛПНП). SAR236553 ингибирует конверзу-9, что способствует снижению ЛПНП и общего холестерина в плазме крови.
В данном исследовании участвовали пациенты с первичной гиперхолестеринемией. Средний возраст участников составил 56 лет, индекс массы тела — 29 кг/м2. У пациентов, вовлеченных в исследование, часто диагностирована артериальная гипертензия, средний уровень ЛПНП составлял 122 мг/дл, общего холестерина — 203 мг/дл.
Для данной фазы исследования участников распределили на три группы. Пациенты 1-й группы (n=30) получали 80 мг/сут аторвастатина и SAR236553 1 раз в 2 нед, 2-й группы (n=31) — 10 мг/сут аторвастатина и SAR236553 1 раз в 2 нед, 3-й (n=31) — 80 мг/сут аторвастатина и плацебо 1 раз в 12 нед.
Через 8 нед после начала исследования ученые заметили незначительное повышение уровня липопротеидов высокой плотности (ЛПВП) в плазме крови участников. Так, у пациентов 1-й группы уровень ЛПНП повысился на 5,8 мг/мл, 2-й группы — на 2,6 мг/дл, 3-й группы — на 3,6 мг/дл. Различия между показателями участников 1-й и 3-й групп были статистически значимыми (р=0,005). Уровень же ЛПНП, наоборот, снизился у участников 1-й группы — на 73,2±3,5%, 2-й — 66,2±3,5%, 3-й — 17,3±3,5%. Различия между показателями участников 1-й и 3-й групп также оказались статистически достоверными (р<0,001). В 1-й группе в 2 раза больше участников достигли уровня ЛПНП <100 мг/дл, и в 5 раз — <70 мг/дл по сравнению со 2-й.
В ходе данной фазы работы авторами не получено информации о потенциально неблагоприятных эффектах изучаемой схемы лечения гиперхолестеринемии. Они настаивают на необходимости проведения более крупных и долгосрочных исследований для объяснения полученных результатов.
Kaiser C. (2012) Novel drug helps statins cut cholesterol. Oct. 31 (www.medpagetoday.com/Cardiology/Dyslipidemia/35671).
Roth E.M, McKenney J.M., Pharm.D. et al (2012) Atorvastatin with or without an antibody to PCSK9 in primary hypercholesterolemia. N. Engl. J. Med., Oct. 31 [Epub ahead of print].
Юлия Котикович
