28 июля 2010 г. регуляторные органы Испании одобрили к применению у пациентов со спастичностью мышц при рассеянном склерозе (РС) первый в своем классе препарат на основе эндоканнабиноида под торговым наименованием Sativex™, принадлежащий испанской «Almirall S.A.» и британской «GW Pharmaceuticals plc». Препарат представляет собой оромукозальный спрей и предназначен в качестве дополнительного средства терапии спастичности мышц при РС у пациентов, не отвечавших на терапию другими антиспастическими средствами. Новый препарат, как ожидается, пройдет финальную фазу процесса одобрения в IV квартале 2010 г.
Применение Sativex предполагает гибкий режим дозирования, что особенно важно в лечении спастичности мышц при РС.
Разрешение на маркетинг препарата было получено путем процедуры взаимного признания (Mutual Recognition Procedure — MRP), что позволит маркетировать данный продукт в других странах ЕС, включая такие основные рынки, как Францию, Германию и Италию. Британское регуляторное агентство — Агентство по регулированию лекарственных средств и продуктов для здравоохранения Великобритании (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency — MHRA), — которое одобрило оромукозальный каннабиноидсодержащий спрей в июне 2010 г., дало свое согласие на то, чтобы выступить референтным государством — членом ЕС (Reference Member State) — в процедуре взаимного признания.
Полный список стран, в которых по процедуре взаимного признания будет одобрена заявка на маркетинг Sativex, готовится в настоящее время и финальный его вариант будет готов уже в этом году.
По материалам www.almirall.es;
www.gwpharm.com
