За результатами оцінки, Державний експертний центр МОЗ України рекомендує включити етелкальцетид до переліків лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету. Препарат є синтетичним пептидом із кальційміметичною дією, який швидко знижує рівень паратиреоїдного гормону шляхом активації кальційчутливих рецепторів паращитоподібної залози.
Умови призначення препарату
Вторинний гіперпаратиреоз є одним із ускладнень хронічної хвороби нирок (ХХН) у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Глобальна поширеність ХХН стадій G3–G5 становить близько 10%. За прогнозами, кількість дорослих пацієнтів в Україні, які потребуватимуть лікування цим препаратом, становитиме 2307 осіб у 2026 р. з поступовим збільшенням до 2583 осіб до 2030 р. Високі рівні гормону асоціюються з підвищеним ризиком серцево-судинної смертності, серцевої недостатності та переломів стегнової кістки.
Рекомендація призначення етелкальцетиду стосується дорослих пацієнтів із ХХН та вторинним гіперпаратиреозом, які перебувають на гемодіалізі та мають стійке підвищення рівня паратиреоїдного гормону понад 9 разів від верхньої межі норми. Початок лікування рекомендовано після комплексної оцінки показників мінерального та кісткового обміну та на тлі корекції виявлених порушень препаратами кальцію, фосфатзв’язувальними засобами, кальцитріолом або іншими активними аналогами вітаміну D.
Ефективність та профіль безпеки
За результатами двох рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень III фази, етелкальцетид продемонстрував статистично значущу перевагу порівняно з плацебо у зниженні рівня паратиреоїдного гормону. Зниження його рівня більш ніж на 30% від вихідного досягнуто у 74,0 та 75,3% пацієнтів, які отримували етелкальцетид, порівняно з 8,3 та 9,6% у групах плацебо відповідно. Більша частка пацієнтів досягла цільового рівня гормону ≤300 пг/мл. Також застосування препарату супроводжувалося суттєвим зниженням рівнів кальцію, фосфору та кальцій-фосфорного добутку.
Аналіз профілю безпеки на основі об’єднаних клінічних даних свідчить, що найпоширенішими побічними явищами є гіпокальціємія (зафіксована у 65,6% пацієнтів проти 10,3% у групі плацебо), м’язові спазми, нудота, діарея та блювання. У більшості випадків зниження концентрації кальцію мало легкий або помірний ступінь тяжкості (таблиця).
Таблиця. Серйозні побічні явища, що виникали при застосуванні етелкальцетиду та плацебо з частотою ≥1%
Побічні явища |
Етелкальцетид, n (%) n=503 |
Плацебо, n (%) n=513 |
| Гіперкаліємія | 10 (2) | 2 (0,4) |
| Пневмонія | 10 (2) | 14 (2,7) |
| Стенокардія | 7 (1,4) | 3 (0,6) |
| Гіперволемія | 6 (1,2) | 7 (1,4) |
| Фібриляція передсердь | 5 (1) | 5 (1) |
| Серцева недостатність | 5 (1) | 5 (1) |
| Тромбоз судинного трансплантату | 3 (0,6) | 5 (1) |
| Тромбоз артеріо-венозної фістули | 2 (0,4) | 5 (1) |
| Анемія | 1 (0,2) | 5 (1) |
Контроль біохімічних показників вторинного гіперпаратиреозу у пацієнтів на гемодіалізі має ключове значення для стану кісток і судин та знижує ризик розвитку ускладнень. З урахуванням обмеженості даних щодо довгострокового впливу, включення препарату до переліків централізованих закупівель пропонується виключно на умовах процедури договорів керованого доступу. Це має забезпечити моніторинг ефективності лікарського засобу в реальній клінічній практиці.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також X, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис»,
за матеріалами dec.gov.ua
