Затверджено нову Настанову з державної оцінки медичних технологій (ОМТ) для лікарських засобів (далі — Настанова). Цей документ змінює підхід до формування переліків ліків, які фінансуються за кошти державного та місцевих бюджетів (зокрема Національного переліку основних лікарських засобів та програм реімбурсації).
Корисне для клініциста
Реформа ОМТ безпосередньо впливає на асортимент та якість забезпечення лікарень препаратами:
- Держава відмовляється від фінансування застарілих засобів чи ліків із недостатньою доказовою базою. До лікарняних формулярів та програм відшкодування потраплятимуть лише ті препарати, які мають підтверджену клінічну цінність порівняно з наявними альтернативами.
- Настанова чітко розмежовує поняття «наявність діагнозу» та «реальна потреба в ліках». Потреба тепер трактується як обсяг ресурсів, необхідних для відновлення потенціалу здоров’я пацієнта. Держава фінансуватиме лише ту терапію, яка доведено продовжує життя, повертає до працездатності або суттєво уповільнює прогресування патології.
- Оптимізація бюджету та відсіювання неефективних технологій вивільняє кошти, які можна спрямовувати на закупівлю високовартісних оригінальних ліків (зокрема для онкопатології та орфанних захворювань).
Методологія відбору за рівнем доказовості
Для ухвалення рішень про бюджетне фінансування держава повністю переходить на 4-рівневу класифікацію кінцевих точок за стандартами Європейської мережі з оцінки медичних технологій (European network for Health Technology Assessment — EUnetHTA):
- рівень 1-й (справжні клінічні кінцеві точки): найвищий пріоритет. Сюди належать задокументовані показники тривалості та якості життя (Health-related quality of life — HRQoL), а також критичні критерії для хронічних хворих: загальна виживаність (Overall Survival — OS) та виживаність без прогресування (Progression-Free Survival — PFS);
- рівні 2-й та 3-й (валідовані та невалідовані сурогатні точки): держава допускає оцінку ліків за непрямими показниками ефекту лікування виключно в об’єктивно виправданих ситуаціях — наприклад, для лікування рідкісних (орфанних) або вкрай повільно прогресуючих захворювань, де чекати на результати багаторічних клінічних досліджень виживаності неможливо. При цьому зв’язок сурогатної точки з клінічним результатом має бути суворо валідований через метааналізи високого рівня доказовості;
- рівень 4-й (показники біологічної активності та біомаркери): Настанова чітко зазначає, що зміна сухих лабораторних індикаторів (як-от рівень глікозильованого гемоглобіну) сама собою не приносить прямої клінічної користі пацієнту, якщо вона не трансформується у покращення його самопочуття чи зниження частоти необоротних подій (інсультів, інфарктів).
Важливим кроком для лікаря є оцінка терапії через клінічний маршрут пацієнта. Оцінюючи досьє нових ліків, експерти аналізуватимуть весь ланцюжок руху хворого: від точності діагностичних тестів до витрат на купірування можливих побічних реакцій. Це дозволить клініцистам отримувати збалансовані та забезпечені фінансово схеми лікування.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також X, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис»,
за матеріалами moz.gov.ua, dec.gov.ua
