Перший в Україні позитивний висновок за процедурою паралельного імпорту виданий щодо критично важливого комбінованого антибіотика іміпенем / циластатин.
Експертизу проведено Державним експертним центром МОЗ України (далі — ДЕЦ) за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) для ввезення препарату з однієї з країн Європейського Союзу (ЄС).
Потреба держави в карбапенемах
Іміпенем / циластатин — це антибактеріальний препарат широкого спектру дії з групи карбапенемів. У госпітальній практиці він є «препаратом резерву» та «останньої надії». Його застосовують для лікування найтяжчих нозокоміальних інфекцій (тяжкі пневмонії, інтраабдомінальні інфекції, сепсис), які часто викликані мультирезистентними штамами бактерій. В умовах воєнного стану, коли лікарі щодня стикаються з вогнепальними, мінно-вибуховими пораненнями та тяжкими госпітальними ускладненнями, потреба в карбапенемах зросла в рази.
Контроль безпеки та автентичність ліків
Паралельний імпорт — це легальний європейський механізм, який дозволяє імпортувати оригінальні ліки або їхні повні аналоги з країн ЄС без прямої згоди заводу-виробника, що суттєво знижує ризик штучного дефіциту чи монопольного ціноутворення.
ДЕЦ провів верифікацію, під час якої перевірялися:
- ідентичність формули: повна відповідність складу, дозування та лікарської форми препаратам, що вже сертифіковані в Україні;
- європейський контроль якості: наявність чинного дозволу на маркетинг (ліцензії) в країні-експортері з ЄС;
- збереження властивостей: експертиза документації щодо умов транспортування, зберігання, специфікацій упаковки та маркування.
Механізм забезпечення ліками
Позитивний висновок ДЕЦ є базовим експертним етапом. На його основі Держлікслужба ухвалює фінальне рішення про видачу дозволу на паралельний імпорт суб’єкту господарювання з відповідною ліцензією. Дозвіл видається строком на 5 років, а дані фіксуються у Державному реєстрі лікарських засобів, що паралельно ввозяться на територію України. Для медичної спільноти це означає появу додаткового повністю легального та прогнозованого каналу забезпечення лікарень стратегічними лікарськими засобами за потенційно доступнішою ціною завдяки ринковій конкуренції.
Наразі прецедент із першим висновком ДЕЦ запускає технічну процедуру оформлення дозволів. Реальний вплив цього кроку на ринок та фактичне розширення асортименту в госпітальному секторі стане зрозумілим після завершення реєстраційних процедур та перших поставок ліків з ЄС.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також X, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис»,
за матеріалами dec.gov.ua
