Нові правила скринінгу колоректального раку. Оновлені рекомендації Американського онкологічного товариства (ACS) 2026 р.

Революція чи компроміс у боротьбі зі злоякісними новоутвореннями? Американське онкологічне товариство (American Cancer Society — ACS) кардинально оновило правила скринінгу колоректального раку на 2026 р. У гру вступили новітні молекулярні тести калу та довгоочікуваний аналіз крові — «рідка біопсія». Чому лікарі радять обережно ставитися до зручних аналізів крові та які методи відтепер офіційно визнано найкращими для порятунку життя — дізнайтеся у нашому детальному розборі.

Колоректальний рак (КРР) залишається однією з головних причин онкологічної захворюваності та смертності у світі. Особливе занепокоєння лікарів викликає стрімке омолодження хвороби: кількість випадків серед осіб віком до 50 років зростає в середньому на 3% щороку. Захворюваність підвищується переважно за рахунок пухлин дистального відділу товстої кишки та раку прямої кишки. Рак прямої кишки наразі становить майже ¹/₃ всіх випадків КРР. Показники смертності серед населення негроїдної раси на 40% вищі, ніж у європеоїдів. Люди, народжені після 1950 р., мають вищий ризик через зміни в мікробіомі кишечнику, зумовлені сучасним раціоном, стилем життя та раннім впливом антибіотиків. У відповідь на виклики часу та стрімкий розвиток біотехнологій, Керівна група з розробки настанов ACS у травні 2026 р. опублікувала масштабне оновлення правил скринінгу. Головна подія оновлення — офіційне визначення ролі нових молекулярних тестів (РНК-тестів калу та рідкої біопсії крові), які нещодавно пройшли сертифікацію Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA).

Що залишилося незмінним?

Попри появу новітніх технологій, фундаментальний підхід до скринінгу для дорослих із середнім рівнем ризику КРР базується на перевірених часом принципах:

• вік початку перевірок. Регулярний скринінг так само наполегливо рекомендують розпочинати з віку 45 років. Для осіб віком 50+ років ця рекомендація має статус «сильної», для 45–49 років — «кваліфікованої»;
• тривалість програми. Регулярні обстеження проводяться віком до 75 років включно, якщо очікувана тривалість життя пацієнта становить понад 10 років. У віці 76–85 років рішення ухвалюють індивідуально, а після 85 років скринінг припиняють;
• філософія вибору. «Найефективніший тест — це той, який пацієнт дійсно пройшов». Лікарі мають пропонувати пацієнтам вибір між різними методами відповідно до їхніх уподобань;
• незмінність золотого стандарту. Будь-який невізуальний тест (аналіз калу чи крові) є лише первинним ситом. У разі отримання позитивного (аномального) результату пацієнт зобов’язаний пройти колоноскопію (бажано протягом 6 міс), інакше процес скринінгу вважається незавершеним, а ризики для життя залишаються високими.

Що нового?

Останніми роками ринок медичних технологій поповнився тестами, які шукають сліди пухлинної ДНК чи РНК. Рекомендації 2026 р. чітко розділили їх на «пріоритетні» та «альтернативні».

1. Новий лідер серед аналізів калу: mt-sRNA (ColoSense).

До списку переважних методів офіційно додано мультитаргетний тест РНК у калі (mt-sRNA):

• як це працює? Спеціальний алгоритм комбінує аналіз 8 РНК-біомаркерів, стандартний імунохімічний тест (FIT) та самодекларований статус куріння пацієнта (оскільки тютюн безпосередньо впливає на мікробіом та онкогенез);
• ефективність. У масштабному дослідженні CRC-PREVENT тест продемонстрував вражаючу чутливість — виявив 94,4% випадків раку загалом та 100% випадків раку на найбільш ранній, I стадії. Чутливість до передракових поліпів (прогресуючих аденом) становила 45,9%;
• режим застосування: виконується 1 раз на 3 роки.

2. Наступне покоління ДНК-тестів калу: ng-mt-sDNA (Cologuard Plus).

Замість класичного тесту Cologuard у практику впроваджено його версію наступного покоління (ng-mt-sDNA):

• що змінилося? Виробник повністю оновив набір біомаркерів метилювання ДНК. Це дозволило розв’язати головну проблему першої версії — велику кількість хибнопозитивних результатів;
• ефективність. За даними дослідження BLUE-C, специфічність тесту зросла до 90,6% (проти 86,6% у минулому), а чутливість до раку залишилася на рівні 93,9%;
• режим застосування: виконується 1 раз на 3 роки.

3. Аналізи крові (cfDNA): довгоочікуваний прорив чи пастка зручності?

Найбільш дискусійне питання оновлення 2026 р. — статус аналізів крові (так званої рідкої біопсії на основі циркулюючої пухлинної ДНК, наприклад Guardant Shield). Експерти ACS зайняли безкомпромісну позицію: ці тести НЕ є переважними і не можуть замінити аналізів калу чи колоноскопії:

• причина жорстких обмежень. Клінічні випробування (ECLIPSE та PREEMPT CRC) показали, що аналізи крові мають вкрай низьку чутливість до передракових уражень (всього 12,5–13,2%). Вони також пропускають понад третину випадків раку на ранній I стадії (чутливість лише 57,1–64,7%);
• у чому небезпека? Якщо пацієнт замінить колоноскопію чи тест калу аналізом крові, він отримає ілюзію безпеки. Рідка біопсія добре бачить великі пухлини пізніх стадій (чутливість 93–100%), але майже безпорадна проти поліпів. Оскільки 80% успіху скринінгу — це саме видалення передракових поліпів до того, як вони перетворяться на рак, тест крові погано справляється з профілактичною метою;
• коли аналіз крові доречний? Експерти ACS радять призначати його виключно як «тест порятунку» (rescue strategy). Якщо пацієнт категорично відмовляється збирати кал чи проходити колоноскопію, аналіз крові стає кращим варіантом, ніж повна відсутність скринінгу;
• режим застосування: якщо пацієнт обрав цей шлях, CMS (Центри медичної допомоги США) затвердили інтервал 1 раз на 3 роки (таблиця).

Таблиця. Диференційований підхід до вибору методу скринінгу колоректального раку у пацієнтів із середнім рівнем ризику

Важливо! Якщо будь-який молекулярний тест калу або аналіз крові показав позитивний результат, заборонено призначати повторний невізуальний аналіз для перевірки. Пацієнт має негайно направлятися на колоноскопію. Взяття мазка калу з рукавички після пальцевого дослідження прямої кишки в офісі лікаря не вважається адекватним скринінгом. У віці старше 70–75 років специфічність молекулярних тестів калу та крові стрімко знижується з >90 до ~80% через природне старіння здорових тканин. Це спричиняє хвилю хибнопозитивних результатів та невиправданих колоноскопій, ризик ускладнень від яких у літньому віці є найвищим.

Описана вище програма призначена виключно для людей із середнім ризиком. Вона категорично не використовується, якщо у пацієнта є хоча б один із наступних факторів:

1. Особистий анамнез. Раніше виявляли КРР або прогресуючі аденоматозні поліпи. Такі пацієнти переходять на індивідуальну програму клінічного сурвейлансу (контрольна колоноскопія кожні 1, 3 або 5 років залежно від гістології пухлини).
2. Сімейний анамнез. Наявність КРР або прогресуючих аденом у родичів першого ступеня (батьки, діти, брат / сестра), особливо якщо діагноз їм встановили у віці до 60 років. Обстеження цієї групи починають у віці 40 років (або на 10 років раніше віку встановлення діагнозу родичу) і повторюють колоноскопію строго кожні 5 років.
3. Запальні захворювання кишечнику (ЗЗК). Виразковий коліт або хвороба Крона. Хронічне запалення подвоює ризик малігнізації, а тести калу будуть постійно хибнопозитивними. Скринінг починають через 8 років від початку хвороби у вигляді регулярних високоточних колоноскопій з хромоендоскопією кожні 1–3 роки.
4. Спадкові синдроми. Синдром Лінча або сімейний аденоматозний поліпоз (САП). Рак розвивається блискавично (за 1–2 роки замість звичайних 10–15 років). Пацієнти з синдромом Лінча проходять колоноскопію щороку або раз на 2 роки, починаючи з віку 20–25 років.

В Україні реальність скринінгу колоректального раку суттєво відрізняється від американських реалій через фінансові можливості системи охорони здоров’я, доступність технологій та законодавчу базу. Дорогі молекулярні ДНК/РНК тести калу чи рідка біопсія в нашій країні наразі доступні лише у приватних лабораторіях за повну вартість з кишені пацієнта. Проте в українському законодавстві та Програмі медичних гарантій (ПМГ) відбулися кардинальні зміни, про які обов’язково треба повідомити пацієнтам.

1. Запуск популяційного скринінгу та нові правила ПМГ.

• Наказ МОЗ № 1368 (діє з 1 січня 2025 р.). В Україні офіційно затверджено порядок скринінгу та ранньої діагностики КРР. Базовим безкоштовним методом первинного скринінгу для українців є щорічний імунохімічний тест калу (FIT), направлення на який пацієнт може отримати у свого сімейного лікаря;
• контроль від Національної служби здоров’я України (НСЗУ). НСЗУ тепер оцінює роботу сімейних лікарів та амбулаторій за новим індикатором — рівнем охоплення прикріпленого населення скринінгом КРР.

2. Нові вікові рамки та умови безкоштовної колоноскопії.

З 1 січня 2025 р. ПМГ змінила правила проходження ендоскопічних досліджень:

• вік безкоштовного скринінгу. Для людей із середнім ризиком безкоштовна профілактична колоноскопія за направленням сімейного лікаря тепер доступна з віку 45 років (раніше було з 40);
• періодичність. За державний кошт для загальної популяції вона проводиться 1 раз на 2 роки (раніше дозволялося щороку);
• виняток для груп ризику. Якщо у пацієнта є фактори ризику (наприклад випадки КРР у родині), безкоштовне дослідження доступне щороку і незалежно від віку;
• примітка: якщо вік пацієнта молодше 45 років, але є клінічні симптоми (кровотеча, біль, анемія), лікар видає направлення, і процедура також буде безкоштовною в межах діагностичного пакета.

3. Що входить у безкоштовний пакет «Колоноскопія» від НСЗУ?

Пацієнтам важливо знати, що державна програма повністю покриває:

• консультацію ендоскопіста та анестезіолога перед процедурою;
• медикаментозний сон (анестезію / седацію), щоб процедура була безболісною;
• за потреби — взяття біопсії;
• запис результату дослідження на цифровий носій пацієнта.

4. Прорив у безкоштовній КТ та МРТ діагностиці.

Для пацієнтів, у яких виявили пухлину, або тих, хто перебуває на онкообліку, у межах оновленого пакета ПМГ «Профілактика, діагностика, спостереження та лікування в амбулаторних умовах» розширено перелік послуг:

• КТ та магнітно-резонансна томографія (МРТ), зокрема вперше МРТ з контрастуванням, стали повністю безоплатними для пацієнтів онкологічного профілю, щоб усунути фінансовий тягар;
• пакет доповнено понад 50 новими високоспеціалізованими генетичними, молекулярними та цитологічними тестами.

Ситуація з КРР в Україні є загрозливою. КРР посідає одне з перших місць серед усіх онкологічних захворювань у країні. Головна проблема — пізня діагностика. Через відсутність культури регулярних перевірок 27–34% пацієнтів помирають протягом першого року після встановлення діагнозу, оскільки хворобу виявляють уже на III–IV стадіях. Тому впровадження скринінгу через систему сімейних лікарів є життєво необхідним.

Джерела

Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Х, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.

Редакція журналу «Український медичний часопис»