Фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено настанову СТ-Н МОЗУ 42–7.19:2026 «Лікарські засоби. Клінічні дослідження лікарських засобів для лікування епілептичних розладів».
Документ враховує нову класифікацію визначення типів епілептичних нападів та епілепсії, підходи до підтвердження ефективності монотерапії, особливості розробки лікарських засобів для застосування у педіатричній практиці та інші аспекти досліджень.
Настанова містить, зокрема, рекомендації з:
- відбору пацієнтів, вибору типів нападів і епілептичних синдромів, оцінки критеріїв ефективності лікарських засобів;
- дизайну клінічних досліджень із урахуванням доклінічних, фармакологічних і терапевтичних досліджень та аспектів безпеки;
- проведення досліджень за участю педіатричних пацієнтів і пацієнтів похилого віку.
Настанова СТ-Н МОЗУ 42–7.19:2026 затверджена наказом МОЗ України від 6 березня 2026 р. № 295.
Документ підготовлений відповідно до настанови CHMP/EWP/566/98 Rev.3 «Guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders» (вересень 2025) Європейського Союзу.
Настанова має рекомендаційний характер і сприятиме підвищенню безпеки проведення клінічних досліджень, дотриманню етичних принципів та впровадженню нових лікарських засобів у медичну практику.
Ознайомитися з текстом документа
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також X, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис»,
за матеріалами dec.gov.ua
