Китайська національна адміністрація з медичних продуктів (National Medical Products Administration — NMPA) вперше схвалила препарат, спеціально створений для лікування гепатиту D, — найагресивнішої форми хронічного вірусного гепатиту. Libevitug, інноваційне моноклональне антитіло, не лише блокує проникнення вірусу в клітини печінки, а й усуває багаторічну клінічну прогалину, відкриваючи нові перспективи для мільйонів пацієнтів у Китаї та світі.
У Китаї вперше схвалено таргетний препарат для лікування гепатиту D, що відкриває нову сторінку в терапії найагресивнішої форми хронічного вірусного гепатиту. Компанія Huahui Health повідомила, що NMPA надала умовне схвалення ін’єкційного препарату Libevitug для лікування хронічної інфекції вірусу гепатиту D у дорослих пацієнтів із компенсованим цирозом печінки або без нього. Це перший у своєму класі препарат антитільної терапії вірусного гепатиту та перший офіційно дозволений засіб для лікування вірусу гепатиту D у Китаї, що усуває багаторічну клінічну прогалину для мільйонів пацієнтів.
Libevitug є людським моноклональним антитілом, спрямованим на домен PreS1 великого білка оболонки вірусів гепатиту B і D. Саме цей домен є критично важливим для прикріплення вірусу до рецептора NTCP на поверхні гепатоцитів. Блокуючи цю взаємодію, препарат запобігає проникненню вірусу в клітини печінки та повторному інфікуванню, діючи на фундаментальний механізм захворювання, а не лише на його наслідки. Раніше Libevitug уже отримав статус проривної терапії як від Центру оцінки лікарських засобів (CDE) NMPA, так і від Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), що підкреслює його інноваційний потенціал.
Гепатит D вважається найтяжчою формою хронічного вірусного гепатиту. За визначенням Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) та Європейської асоціації з вивчення печінки (European Association for the Study of the Liver — EASL), коінфекція вірусами гепатиту B і D характеризується швидким прогресуванням до цирозу печінки, високим ризиком розвитку гепатоцелюлярної карциноми та підвищеною смертністю, пов’язаною із захворюваннями печінки. Вірус гепатиту D є вірусом-супутником, який не може існувати без вірусу гепатиту B, оскільки використовує його білки оболонки для завершення власного життєвого циклу. Унаслідок цього інфекція вірусу гепатиту D виникає виключно в осіб, уже інфікованих ним, але значно погіршує перебіг хвороби, подвоюючи ризик тяжких ускладнень порівняно з моноінфекцією гепатиту B.
За оцінками ВООЗ, майже 12 млн людей у світі, тобто близько 5% усіх осіб із хронічною інфекцією вірусу гепатиту В, інфіковані також вірусом гепатиту D. У Китаї, де понад 75 млн людей живуть із хронічним гепатитом B, проблема вірусу гепатиту D довгий час залишалася в тіні через обмежені можливості лікування, низький рівень тестування та недостатню клінічну обізнаність. Саме тому у рекомендаціях ВООЗ 2024 р. наголошується на необхідності рутинного серологічного тестування на вірус гепатиту D усіх пацієнтів з позитивним HBsAg як ключового кроку для ранньої діагностики та залучення до лікування.
Клінічна ефективність Libevitug підтверджена в міжнародному багатоцентровому рандомізованому дослідженні фази IIb, дані якого були представлені на щорічній зустрічі Американської асоціації з вивчення захворювань печінки (American Association for the Study of Liver Diseases — AASLD) у 2025 р. У цьому дослідженні препарат продемонстрував значну перевагу над контрольною терапією за всіма основними кінцевими точками, включно з комбінованою відповіддю, вірусологічною супресією вірусу гепатиту D, нормалізацією рівня аланінамінотрансферази та покращенням жорсткості печінки. На 48-му тижні лікування комбінований рівень відповіді сягнув понад 44%, вірусологічна відповідь становила 60%, а нормалізація аланінамінотрансферази виявлена у 70% пацієнтів. Особливо важливим є те, що препарат продемонстрував сприятливий профіль безпеки та хорошу переносимість, а також стійке покращення стану печінкової тканини, зокрема у пацієнтів із цирозом.
За словами головного дослідника дослідження професора Ню Цзюньці з Першої лікарні Цзілінського університету, Libevitug не лише демонструє високу противірусну активність, а й здатний істотно покращувати жорсткість печінки, що має принципове значення для пацієнтів із пізніми стадіями захворювання. Він підкреслив, що поява цього препарату відповідає стратегічним цілям національного плану Китаю з профілактики та контролю вірусного гепатиту на 2025–2030 рр., спрямованого на зниження захворюваності на рак печінки та смертності від хронічних хвороб печінки.
Розробка Libevitug стала результатом більш ніж десятирічного наукового прориву, який бере початок із фундаментального відкриття рецептора NTCP як ключової точки входу вірусів гепатиту B і D у гепатоцити. Це відкриття, здійснене у 2012 р. командою Національного інституту біологічних наук у Пекіні під керівництвом доктора Лі Веньхуея, стало основою для створення принципово нових терапевтичних підходів. Подальша співпраця між науковцями та біоінженерами дозволила трансформувати фундаментальні знання в перше у світі моноклональне антитіло, здатне ефективно лікувати найтяжчу форму хронічного вірусного гепатиту.
Таким чином, схвалення Libevitug у Китаї є не лише важливою подією для національної системи охорони здоров’я, а й значущим кроком для глобальної боротьби з вірусним гепатитом D. Воно демонструє, як поєднання фундаментальної науки, клінічних досліджень і стратегічних інновацій може зумовити створення ефективного та доступного лікування для захворювань, які ще донедавна вважалися практично невиліковними.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Х, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис»,
за матеріалами www.huahuihealth.com
