Профілактика мігрені у дітей і підлітків виходить на новий рівень доказовості. У New England Journal of Medicine опубліковано перше велике рандомізоване дослідження фреманезумабу в педіатричній популяції з епізодичною мігренню. Які результати отримано, наскільки ефективною та безпечною є терапія і чи змінить це клінічну практику — аналізуємо у цьому матеріалі.
14 січня 2026 р. в New England Journal of Medicine опубліковано результати рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження, присвяченого застосуванню фреманезумабу у дітей та підлітків з епізодичною мігренню. Робота виконана міжнародною групою дослідників під керівництвом Ендрю Д. Херші та стала першою масштабною публікацією, що надає високоякісні докази ефективності та безпеки анти-CGRP-терапії (calcitonin gene-related peptide — CGRP) у педіатричній популяції.
Мігрень у дітей та підлітків є поширеним неврологічним захворюванням, що суттєво впливає на якість життя, навчання та соціальне функціонування. Попри це, арсенал профілактичних препаратів у цій віковій групі залишається обмеженим, а більшість підходів базується на даних, екстрапольованих з дорослої популяції. Саме тому поява результатів рандомізованого контрольованого дослідження має принципове значення для клінічної практики.
Дизайн дослідження та характеристика популяції
У дослідження було включено дітей та підлітків віком 6–17 років з діагнозом епізодичної мігрені, визначеної як наявність мігрені протягом щонайменше 6 міс та до 14 днів головного болю на місяць в анамнезі. Учасників випадковим чином розподілили для щомісячного підшкірного введення фреманезумабу або відповідного плацебо протягом 3 міс. Доза препарату залежала від маси тіла: 120 мг застосовували у пацієнтів з масою тіла менше 45 кг, тоді як учасники з масою тіла 45 кг і більше отримували 225 мг.
Важливою особливістю протоколу було те, що учасникам дозволялося застосовувати специфічні для мігрені препарати для купірування гострих нападів, що відображає реальні умови клінічної практики та підвищує зовнішню валідність отриманих результатів.
Ефективність фреманезумабу: клінічно значущі результати
Первинною кінцевою точкою дослідження була зміна середньої кількості днів мігрені на місяць порівняно з вихідним рівнем. За результатами аналізу фреманезумаб продемонстрував статистично значуще та клінічно релевантне зниження цього показника. У групі активного лікування середнє скорочення кількості днів мігрені на місяць становило 2,5, тоді як у групі плацебо — 1,4, що відповідало різниці в 1,1 дня на користь фреманезумабу.
Аналогічна перевага виявлена і щодо ключової вторинної кінцевої точки — кількості днів на місяць з головним болем щонайменше помірного ступеня тяжкості. У пацієнтів, які отримували фреманезумаб, цей показник знизився в середньому на 2,6 дня, тоді як у групі плацебо — на 1,5 дня.
Особливу клінічну цінність мають дані щодо частки пацієнтів, які досягли зменшення кількості днів мігрені на 50% або більше. Такий рівень відповіді був зафіксований у 47,2% учасників групи фреманезумабу порівняно з 27,0% у групі плацебо, що свідчить про майже двократне підвищення ймовірності значущого клінічного покращення.
Профіль безпеки та переносимість у педіатричній популяції
Оцінка безпеки є особливо важливою при застосуванні біологічних препаратів у дітей та підлітків. У дослідженні фреманезумаб продемонстрував сприятливий профіль безпеки. Найпоширенішою побічною реакцією була еритема в місці ін’єкції, яка відмічена у 9,8% учасників групи фреманезумабу та у 5,4% пацієнтів групи плацебо.
Серйозних небажаних явищ, пов’язаних із застосуванням препарату, не зафіксовано. Отримані дані загалом узгоджуються з профілем безпеки фреманезумабу, відомим за дослідженнями у дорослій популяції, що є важливим аргументом на користь потенційного розширення показань.
Клінічне значення та перспективи застосування
Результати цього дослідження мають суттєве значення для дитячої та підліткової неврології. Вони вперше підтверджують, що таргетна анти-CGRP-терапія може бути ефективною та добре переносимою у пацієнтів молодшого віку з епізодичною мігренню. Для клінічної практики це відкриває перспективу появи нового, патогенетично обґрунтованого підходу до профілактики мігрені у дітей та підлітків, особливо у разі недостатньої ефективності або поганої переносимості традиційних профілактичних засобів.
Водночас автори наголошують на необхідності триваліших досліджень для оцінки довгострокової ефективності та безпеки фреманезумабу в цій популяції, а також для визначення оптимальних стратегій відбору пацієнтів для такої терапії.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Х, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
