За результатами моніторингу інформації, оприлюдненої на офіційному сайті Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), зокрема рекомендацій Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) щодо безпеки лікарських засобів за грудень 2025 р., ДП «Державний експертний центр МОЗ України» рекомендує оновити інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять такі діючі речовини:
– азитроміцин (azithromycin).
Вилучити показання до застосування у зв’язку з негативним співвідношенням користь / ризик за такими показаннями:
- акне вульгаріс середнього ступеня тяжкості;
- ерадикація Helicobacter pylori;
- профілактика загострень еозинофільної та нееозинофільної астми.
Існують застереження щодо ризику розвитку антимікробної резистентності та необхідності призначення азитроміцину лише після оцінки співвідношення користь / ризик з урахуванням місцевого рівня поширеності резистентності, а також у випадках, коли застосування пріоритетних схем лікування є недоцільним або неможливим;
– бозутиніб (bosutinib).
Можливі побічні ефекти (відмічаються у 1 зі 100 пацієнтів): шкірні васкуліти, проявом яких можуть бути висип або синці;
– тестостерон (testosterone).
Для олійних розчинів тестостерону існує:
- ризик мікроемболії легень як побічної реакції з частотою «рідко»;
- підвищення рівня гемоглобіну і гематокриту через взаємодію з інгібіторами натрійзалежного котранспортера глюкози 2-го типу (іНЗКТГ2).
Мікроемболія легень, спричинена введенням олійних розчинів, у рідкісних випадках може спричиняти такі ознаки і симптоми, як кашель, диспное, нездужання, гіпергідроз, біль у грудях, запаморочення, парестезія або синкопе. Ці реакції можуть виникати під час або одразу після ін’єкції та є зворотними.
Крім того, андрогени можуть підвищувати толерантність до глюкози та знижувати потребу в інсуліні або інших протидіабетичних лікарських засобах у пацієнтів із цукровим діабетом, що потребує додаткового контролю, особливо на початку та наприкінці лікування;
– бупропіон (bupropion).
Під час лікування бупропіоном повідомлялося про тяжкі шкірні побічні реакції (ТШПР), як-от синдром Стівенса — Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз (TEН), гострий генералізований екзантематозний пустульоз (ГГЕП) та реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), які можуть бути життєзагрожувальними або летальними.
Пацієнтів слід поінформувати про ознаки та симптоми і ретельно контролювати на наявність шкірних реакцій. У разі появи ознак або симптомів, що можуть свідчити про розвиток цих реакцій, бупропіон слід негайно відмінити і розглянути альтернативне лікування (за необхідності). Якщо у пацієнта розвинулися такі серйозні реакції, як ССД, ТЕН, ГГЕП або DRESS, під час застосування бупропіону, лікування не можна поновлювати в жодному разі;
– ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin А).
Зареєстровані випадки ятрогенного ботулізму після ін’єкції лікарських засобів, що містять ботулінічний токсин. Пацієнтам та особам, які за ними доглядають, слід рекомендувати негайно звернутися по медичну допомогу, якщо вони відчувають будь-які ознаки або симптоми, що відповідають поширенню дії ботулінічного токсину, або якщо виникають порушення ковтання, мови або дихання.
Ризик появи симптомів, які пов’язані з поширенням дії токсину, ймовірно, є найвищим у пацієнтів із супутніми захворюваннями та коморбідними станами, що роблять їх схильними до цих порушень, включаючи дітей та дорослих, які лікуються від спастичності та отримують високі дози лікарського засобу. Пацієнти, які отримують терапевтичні дози, також можуть відчувати надмірну м’язову слабкість;
– каспофунгін (caspofungin).
У пацієнтів, які отримують каспофунгін під час безперервної ниркової замісної терапії, застосування мембран, виготовлених на основі поліакрилонітрилу (наприклад під час гемофільтрації або гемодіафільтрації), може призводити до адсорбції лікарського засобу, що потенційно знижує ефективність каспофунгіну. Підвищення дози може не запобігти цьому ефекту. Рекомендується застосовувати альтернативну екстракорпоральну мембрану або інший протигрибковий лікарський засіб. Ризик відсутності ефективності лікування може призводити до прогресування інфекції та летального наслідку;
– ботулінічний нейротоксин А (150 кД), вільний від комплексоутворювальних білків (botulinum neurotoxin type a (150 kd) free from complexing proteins).
Попередження про те, що зареєстровані випадки ятрогенного ботулізму, а також про заходи, яких слід вжити у разі появи ознак або симптомів, що свідчать про поширення дії ботулотоксину;
– динатрію гідрофосфат / натрію дигідрофосфат, фосфат натрію (disodium hydrogen phosphate / sodium dihydrogen phosphate, phosphate sodium).
Додається застереження про ризик підвищення рівнів натрію та фосфату в крові та зниження рівнів кальцію та калію, що може призводити до розвитку гіпернатріємії, гіперфосфатемії, гіпокальціємії та гіпокаліємії, які можуть супроводжуватися клінічними проявами, зокрема тетанією та нирковою недостатністю.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також X, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис»,
за матеріалами dec.gov.ua
