За результатами моніторингу інформації, оприлюдненої на офіційному сайті Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), зокрема рекомендацій Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) щодо безпеки лікарських засобів за листопад 2025 р., ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) рекомендує оновити інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять такі діючі речовини:
- метилфенідат (methylphenidate).
Додати обсесивно-компульсивний розлад (включаючи трихотиломанію та дерматиломанію) як побічну реакцію з частотою «рідко», підвищення внутрішньоочного тиску та глаукому — як застереження та побічні реакції з частотою «невідомо», сухість очей — як побічну реакцію з частотою «нечасто»;
- дарифенацин (darifenacin).
Додати сплутаність свідомості та м’язові спазми як побічні реакції з частотою «невідомо»;
- міконазол, гідрокортизон / нітрат міконазолу, нітрат міконазолу / оксид цинку (miconazole, hydrocortisone / miconazole nitrate, miconazole nitrate / zinc oxide).
В інструкцію для медичного застосування лікарських засобів для місцевого застосування (дерматологічних та гінекологічних) слід додати застереження щодо можливого виникнення кровотеч при одночасному застосуванні міконазолу та варфарину, а також інформацію про лікарську взаємодію між міконазолом та варфарином або іншими антагоністами вітаміну К. Інструкцію для медичного застосування лікарських засобів для перорального застосування слід оновити, додавши фіксований медикаментозний висип як побічну реакцію з частотою «невідомо»;
- леветирацетам (levetiracetam).
Додати інформацію щодо ризику порушення розвитку нервової системи у дітей, які зазнали пренатального впливу леветирацетаму;
- циклоспорин (ciclosporin).
За типових рівнів циклоспорину у крові матері немовля, яке перебуває на повному грудному вигодовуванні, зазвичай отримує не більше ніж близько 2% від дози, скоригованої відповідно до маси тіла матері. В окремих випадках концентрація коливалася від виявленого до терапевтичного рівня, навіть за низьких рівнів циклоспорину у грудному молоці. Спостереження немовлят, які перебували на грудному вигодовуванні, не виявили побічних реакцій, проте довгострокові ризики навіть при низькому рівні впливу залишаються невідомими. Застосування циклоспорину під час грудного вигодовування не рекомендується через потенційну можливість розвитку побічних реакцій у немовляти;
- бозентан (bosentan).
Додати аутоімунний гепатит як застереження та як побічну реакцію з частотою «рідко»;
- азатіоприн (azathioprine).
Додати дисфункцію серця як клінічну ознаку реакцій гіперчутливості та нову інформацію щодо ризику холестазу вагітних; пелагру та синдром задньої зворотної енцефалопатії як застереження та побічні реакції з частотою «невідомо»; сіалоаденіт і тремор як побічні реакції з частотою «невідомо».
Співвідношення користь / ризик лікарських засобів за умови внесення запропонованих змін до інструкцій для медичного застосування залишається незмінним.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також X, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами dec.gov.gov.ua
