Затверджена та набула чинності настанова «Лікарські засоби. Належна клінічна практика (GCP) ICH E6 (R3). СТ-Н МОЗУ 42-7.18:2025», яка розроблена на заміну попередньої «Настанови «Лікарські засоби. Належна клінічна практика. СТ-Н МОЗУ 42-7.0:2008», у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 4 травня 2020 р. № 1023. Нова настанова відповідає документу EMA/CHMP/ICH/135/1995 «ICH E6 (R3) Guideline for good clinical practice (GCP)» Step 5, 23 January 2025 (Настанова ICH E6 (R3) «Належна клінічна практика», крок 5, від 23 січня 2025 р.).
Належна клінічна практика
Остання редакція ICH GCP E6 (R3) відображає зміну парадигми клінічних досліджень, приведення їх у відповідність із сучасними методами проведення випробувань, цифрових досягнень та посилення уваги до потреб пацієнтів. Документ ICH E6 (R3) містить інноваційні положення, призначені для застосування в різних видах та умовах клінічних випробувань, що забезпечує його релевантність у контексті постійного технологічного та методологічного розвитку. Настанова ICH E6 (R3) «Належна клінічна практика» — це уніфікований міжнародний стандарт, що гарантує взаємне визнання даних клінічних випробувань компетентними регуляторними органами країн та регіонів, які є членами ICH.
Додаток 1 присвячений управлінню інтервенційними клінічними випробуваннями і складається з 4 розділів: «Експертна рада медичного закладу / незалежний етичний комітет», «Дослідник», «Спонсор» і «Управління даними: дослідник та спонсор». Він надає інформацію про те, як ці принципи можна належним чином застосовувати до клінічних випробувань.
Додаток 2 охоплює розробку таких досліджень, як прагматичні клінічні випробування та децентралізовані клінічні випробування, а також ті випробування, що включають реальні джерела даних. Мета Додатка 2 — запропонувати міркування щодо належної клінічної практики для клінічних випробувань з різними елементами дизайну та джерелами даних, гарантуючи їхню відповідність цільовому призначенню. Додаток 2 буде прийнято після громадського обговорення в ЄС.
11 принципів GCP
Хоча основна мета принципів в E6 (R2) і E6 (R3) залишається схожою, їх застосування і спрямованість еволюціонували (попередня редакція складалася з 13 принципів, нинішня — з 11). Зокрема, додано два нові принципи — принцип 7 («Пропорційний ризик») і принцип 10 («Ролі й обовʼязки»), — а кілька існуючих принципів були об’єднані або уточнені для підвищення чіткості та ефективності. У настанові ICH GCP E6 (R3) розглядається підхід «якість шляхом розробки» (Quality by Design, QbD), який полягає у пріоритетному управлінні ризиками на етапі планування клінічних випробувань на противагу реагуванню на проблеми після їх виникнення.
ICH GCP E6 (R3) акцентує на важливості залучення пацієнтів (пацієнтських організацій) до розробки дизайну випробувань. Ця зміна відповідає світовим регуляторним тенденціям, зокрема ініціативі Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (англ. Food and Drug Administration — FDA) щодо розробки лікарських засобів, орієнтованих на пацієнта (PFDD). Документ підтримує впровадження децентралізованих клінічних випробувань, дистанційного моніторингу та адаптивних дизайнів досліджень.
У зв’язку з використанням технологічних інновацій, таких як електронні медичні картки, у новій редакції настанови ICH GCP стосовно управління клінічними даними надано додаткові роз’яснення щодо забезпечення цілісності цифрових даних, кібербезпеки та можливостей дистанційного проведення випробувань. Документ акцентує увагу на віддаленому моніторингу та моніторингу даних у режимі реального часу, що сприяє дотриманню сучасних вимог до безпеки цифрової інформації. Крім того, підхід QbD також СТ-Н МОЗУ 42-7.18:2025 поширюється на якість використовуваних електронних даних, де все частіше підкреслюється відповідальність дослідників за моніторинг цілісності даних та якості електронних систем, які вони використовують.
Ухвалення та впровадження нового документа ICH GCP E6 (R3) створює як виклики, так і можливості для постачальників послуг, таких як контрактні дослідницькі організації (Contract Research Organizations — CRO). Щоб відповідати новим нормам ICH GCP E6 (R3), постачальники послуг повинні переглянути свої стандартні операційні процедури (СОП) та інтегрувати більш суворе управління якістю на основі оцінки ризиків. Це, своєю чергою, може вимагати впровадження додаткових програм навчання персоналу, орієнтованих на міждисциплінарний підхід з акцентом на якість, пацієнтоорієнтованість та модернізовані вимоги до управління даними. У документі ICH GCP E6 (R3) також сформульовано новий принцип, згідно з яким чіткий розподіл ролей та обов’язків у рамках системи управління якістю, що ґрунтується на оцінці ризиків, забезпечить проактивний, а не реактивний характер оцінки ризиків.
Гармонізація
Організацією, відповідальною за цю настанову, є МОЗ. Під час розроблення настанови до положень документа EMA/CHMP/ICH/135/1995 «ICH E6 (R3) Guideline for good clinical practice (GCP)» Step 5, 23 January 2025 (Настанова ICH E6 (R3) «Належна клінічна практика», крок 5, від 23 січня 2025 р.) внесено окремі зміни, зумовлені чинним законодавством і прийнятими в Україні гармонізованими нормативними документами.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також X, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами dec.gov.ua
