Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України оприлюднено для громадського обговорення доопрацьований проєкт наказу «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів».
Про документ
Проєкт наказу МОЗ України «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів» (далі — проєкт наказу) розроблено відповідно до ст. 10 та ст. 12 Закону України від 28 липня 2022 року № 2469-IX «Про лікарські засоби».
Проєкт наказу розроблено з метою врегулювання питань проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, включаючи проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, а також здійснення інспектування клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, у тому числі з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу (acquis ЄС).
Проєктом наказу буде затверджено:
1) Порядок проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;
2) Вимоги до форми та змісту інформованої згоди на участь у проведенні клінічних досліджень (випробувань);
3) Типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження (випробування).
Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 1 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 2 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 3 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 4 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 5 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 6 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 7 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 8 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 9 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 10 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 11 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 12 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 13 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 14 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 15 до Порядку проведення клінічних досліджень
Додаток 16 до Порядку проведення клінічних досліджень
Вимоги до форм та змісту інформованої згоди на участь у клінічних дослідженнях (випробуваннях)
Куди надавати пропозиції
Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ просять надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, e-mail: [email protected].
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами moz.gov.ua
