З 4 червня 2025 р. набула чинності постанова Кабінету Міністрів України від 30 травня 2024 р. № 621, яка затверджує Ліцензійні умови провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії (далі — Ліцензійні умови).
Ліцензійні умови розроблені з урахуванням вимог Директиви Європейського Парламенту та Ради № 2002/98/ЕС, яка визначає стандарти якості та безпеки для заготівлі, тестування, переробки, зберігання і розподілу крові людини та її компонентів, а також внесення змін і доповнень до Директиви № 2001/83/ЕС. Ухвалення цієї постанови є важливим кроком у виконанні Україною зобов’язань у рамках євроінтеграції та має стратегічне значення для забезпечення належного рівня охорони здоров’я населення та обороноздатності держави в умовах воєнного стану.
Що нового
Нові Ліцензійні умови стосуються всіх етапів заготівлі крові та відповідають вимогам Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові». Їх запровадження дозволяє державі забезпечувати контроль якості та безпеку донорської крові та її компонентів на рівні, еквівалентному стандартам країн Європейського Союзу. Це сприятиме підвищенню якості та вдосконаленню технологічних процесів центрів крові, встановленню високих технологічних вимог, зокрема до акредитації лабораторій системи крові, забезпеченню безперервності надання трансфузіологічної допомоги як цивільному населенню, так і силам безпеки і оборони.
Ліцензії на провадження відповідної діяльності видаватиме Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
З моменту набрання чинності Ліцензійними умовами заготівля крові від донорів (в тому числі виїзна) здійснюватиметься виключно центрами крові. Натомість заклади охорони здоров’я мають перетворити відділення трансфузіології в лікарняні банки крові, як цього вимагає положення Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові». Це забезпечить унеможливлення потенційних ризиків щодо інфекційної та імунологічної безпеки компонентів крові.
Важливо: з 4 червня 2025 р. також офіційно запрацювала електронна система — Реєстр ліцензій, доступна за посиланням.
Цей електронний реєстр є центральним елементом інформаційно-комунікаційного комплексу системи крові. Він забезпечує збір, обробку, зберігання, захист і надання реєстрової інформації про ліцензування господарської діяльності у сфері донорської крові.
Суб’єкти господарювання можуть подати заяву на отримання ліцензії особисто, поштою або в електронному вигляді через Реєстр ліцензій.
Ознайомитися з текстом постанови Кабінету Міністрів України від 30 травня 2024 р. № 621 можна за посиланням.
Інформація про порядок ліцензування розміщена на офіційному вебсайті Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
З питань отримання ліцензії можна звертатися до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками за тел.: (044) 422-55-06 або на електронну адресу: [email protected].
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами moz.gov.ua
