МОЗ України оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу «Деякі питання проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів».
Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проєкт акта розроблено відповідно до частин першої та дев’ятої статті 12 Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX «Про лікарські засоби» (далі — Закон) з урахуванням вимог законодавства Європейського Союзу:
1) Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради від 16 квітня 2014 р. про клінічні випробування лікарських засобів для використання людиною та про скасування Директиви 2001/20/ЕC (далі — Регламент (ЄС) № 536/2014);
2) Імплементаційного регламенту комісії (ЄС) 2017/556 від 24 березня 2017 р. про детальні заходи щодо процедур перевірки належної клінічної практики відповідно до Регламенту (ЄС) № 536/2014 Європейського Парламенту та Ради;
3) Директиви 2001/83/ЕС від 6 листопада 2001 р. про Кодекс Співтовариства щодо лікарських засобів призначених для застосування людиною (Додаток I, частина IV (лікарські засоби для передової терапії));
4) Регламенту (ЄС) № 1901/2006 Європейського Парламенту та Ради від 12 грудня 2006 р. про лікарські засоби для педіатричного використання та внесення змін до Регламенту (ЄЕС) № 1768/92, Директиви 2001/20/ЕС, Директиви 2001/83/ЕС і Регламенту (ЄС) № 726/2004;
5) Регламенту (ЄС) № 1394/2007 Європейського Парламенту та Ради від 13 листопада 2007 р. про лікарські засоби передової терапії та внесення змін до Директиви 2001/83/ЕС та Регламенту (ЄС) № 726/2004;
6) Директиви Комісії 2005/28/ЕС від 8 квітня 2005 р., що встановлює принципи та детальні вказівки для належної клінічної практики щодо досліджуваних лікарських засобів для використання людиною, а також вимоги щодо дозволу на виробництво або імпорт таких продуктів;
7) Директиви 2004/23/ЕС Європейського Парламенту та Ради від 31 березня 2004 р. про встановлення стандартів якості та безпеки для донорства, отримання, тестування, обробки, збереження, зберігання та розподілу тканин і клітин людини;
8) Настанови з належної клінічної практики, що стосується лікарських препаратів передової терапії C (2019) 7140, остаточна версія від 10 жовтня 2019 р.
Із ухваленням Закону виникла необхідність у перегляді підходів врегулювання питань проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, включаючи проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, а також здійснення інспектування клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів відповідно до цього Закону та сучасних європейських вимог. Так, згідно із Законом, передбачено створення нового органу державного контролю, що реалізує державну політику у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів.
Згідно із частиною десятою статті 10 Закону порядок проведення інтервенційних клінічних досліджень, крім малоінтервенційних клінічних досліджень, вимоги до матеріалів та їх експертизи, порядок повідомлення про небажані реакції, пов’язані із застосуванням досліджуваного лікарського засобу, вимоги щодо маркування досліджуваного лікарського засобу, склад, вимоги та типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоров’я, в якому проводяться клінічні дослідження, критерії для висновків комісій з питань етики, а також процедура інспектування клінічних досліджень затверджуються центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Водночас цим проєктом акта встановлено основні вимоги до проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів в Україні, в тому числі лікарських засобів передової терапії, що включають як складову частину тканини та/або клітини, комбінованих лікарських засобів передової терапії, які можуть проводитися за участю пацієнтів (здорових добровольців), а також до випробувань біодоступності / біоеквівалентності, міжнародних багатоцентрових клінічних досліджень (випробувань). Цей проєкт акта поширюється на всі види клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, в тому числі лікарських засобів передової терапії, за винятком неінтервенційних досліджень. Також проєктом акта передбачено процедуру проведення малоінтервенційних клінічних досліджень.
Згідно із частиною одинадцятою статті 10 Закону матеріали клінічного дослідження підлягають обов’язковій експертизі органом державного контролю, що проводиться на підставі поданої заявником (спонсором або уповноваженою ним фізичною чи юридичною особою) відповідної заяви та визначеного пакета документів, що додаються до заяви. Відповідні заяви та пакет документів подаються в електронній формі.
Разом з цим відповідно до частини шістнадцятої статті 10 Закону на будь-якому етапі проведення клінічного дослідження, до або після його завершення може бути проведено інспектування клінічного дослідження, що включає перевірку матеріалів (документів) клінічного дослідження, приміщень, устаткування та обладнання, записів, систем гарантії безпеки, якості та інших ресурсів, які мають відношення до клінічного дослідження та наявні в закладі охорони здоров’я, лабораторіях, приміщеннях спонсора або контрактної дослідницької організації, виробничих потужностей та інших приміщень, пов’язаних з проведенням клінічного дослідження.
Інспектування клінічного випробування та виробництва досліджуваного лікарського засобу проводиться виключно посадовими особами органу державного контролю.
Тому проєктом акта передбачено, що орган державного контролю затверджує проведення клінічних досліджень (випробувань) та суттєвої (их) поправки(вок) до протоколу клінічних досліджень (випробувань), включаючи проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань), змін до них, а також здійснює інспектування клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів.
Окремо слід зазначити, що сучасні європейські вимоги передбачають наявність співспонсорства клінічного дослідження (випробування), про що зазначено у статті 72 Регламенту (ЄС) № 536/2014. З метою забезпечення приведення законодавства України у відповідність з вимогами європейського законодавства у проєкті акта передбачається наявність співспонсорства, що дозволить у рамках переговорного процесу отримати Україною статус членства Європейського Союзу.
Таким чином, проєкт акта розроблено з метою врегулювання питань проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, включаючи проведення експертизи матеріалів клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів, а також здійснення інспектування клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів відповідно до вимог Закону та європейського законодавства.
Основні положення проєкту акта
Проєктом акта пропонується затвердити:
- Порядок проведення клінічних досліджень (випробувань) лікарських засобів;
- Вимоги до форми та змісту інформованої згоди на участь у проведенні клінічних досліджень (випробувань);
- Типове положення про комісію з питань етики закладу охорони здоровʼя, в якому проводяться клінічні дослідження (випробування).
Також проєктом акта пропонується визнати таким, що втратив чинність, наказ Міністерства охорони здоровʼя України від 23 вересня 2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики», зареєстрований у Міністерстві юстиції України 29 жовтня 2009 р. за № 1010/17026.
Додаток 1 до Аналізу регуляторного впливу
Додаток 2 до Аналізу регуляторного впливу
Куди надавати пропозиції
Пропозиції та зауваження до проєкту наказу МОЗ необхідно надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, e-mail: [email protected].
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами moz.gov.ua
