Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) 30 січня вперше за понад 20 років схвалило знеболювальний засіб нового покоління. Він не викликає звикання, як, наприклад, опіоїди при зловживанні, хоча він так само ефективний у полегшенні болю.
«Сьогоднішнє схвалення є важливою віхою в галузі охорони здоров’я в лікуванні гострого болю», — зазначила Жаклін Корріган-Кюрей (Jacqueline Corrigan-Curay), виконувачка обов’язків директора Центру оцінки та дослідження ліків FDA. — Дійсно, Journavx (сузетригін) (таблетки 50 мг) є першим схваленим у цьому новому класі знеболювальним препаратом. Сузетригін від компанії «Vertex Pharmaceuticals Incorporated» зменшує вираженість болю, спрямовуючись на сигнальний шлях болю, що включає натрієві канали в периферичній нервовій системі, перш ніж сигнали про біль досягнуть головного мозку.
FDA вже давно підтримує розробку неопіоїдного лікування болю. У рамках Концепції запобігання передозуванням FDA агентство випустило проєкт рекомендацій, спрямованих на заохочення розробки неопіоїдних анальгетиків для лікування гострого болю.
Ефективність препарату оцінювалася у двох рандомізованих подвійних сліпих плацебо- та активно-контрольованих дослідженнях гострого хірургічного болю, одне — після абдомінопластики, а інше — після буніонектомії (видалення виступаючого боку голівки плюсневої кістки). На додаток до рандомізованого лікування усім учасникам досліджень з неадекватним контролем болю було дозволено приймати ібупрофен за потреби для «рятувального» знеболювання. Обидва дослідження продемонстрували статистично значуще покращене зменшення вираженості болю при застосуванні сузетригіну порівняно з плацебо.
Найпоширенішими побічними реакціями в учасників, які отримували сузетригін, були свербіж, м’язові спазми, підвищення рівня креатинфосфокінази в крові та висип. Препарат протипоказаний для одночасного застосування з сильними інгібіторами CYP 3A (наприклад кларитроміцином, ітраконазолом, кетоконазолом, лопінавіром, ритонавіром). Крім того, під час прийому сузетригіну пацієнтам слід уникати їжі та напоїв, що містять грейпфрут.
Препарат отримав від FDA позначення «проривні ліки» (Breakthrough Therapy), «швидке проходження» (Fast Track) і «пріоритетний розгляд» (Priority Review).
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами www.fda.gov, news.vrtx.com
