МОЗ України опублікувало для громадського обговорення проєкт наказу «Про організацію репроцесингу медичних виробів» (далі — проєкт наказу).
Обґрунтування
Відповідно до положень Регламенту медичних виробів Європейського союзу 2017/745 (Medical Devices Regulation (EU) 2017/745) термін «репроцесинг медичних виробів» використовується на заміну сукупності термінів «дезінфекція, передстерилізаційне очищення та стерилізація медичних виробів».
Термін «репроцесинг медичних виробів» включає такі етапи повторного використання медичних виробів у медичній практиці:
- первинне оброблення в місці використання;
- прийом, розбирання і реєстрація медичного виробу обмеженого / багаторазового використання (далі — МВ);
- передстерилізаційне очищення, дезінфекція, перевірка та пакування МВ, стерилізація чи дезінфекція МВ, зберігання і транспортування МВ, а також контроль якості усіх процесів з репроцесингу МВ.
Основні положення проєкту акта
Проєктом наказу запроваджуються сучасні санітарно-протиепідемічні норми і правила до репроцесингу медичних виробів обмеженого (багаторазового) використання, а саме щодо організації роботи відділення репроцесингу закладу охорони здоров’я і впровадження в ньому системи управління якістю; встановлюються вимоги до попереднього очищення, сортування, передстерилізаційного очищення, дезінфекції і стерилізації медичних виробів обмеженого (багаторазового) використання; встановлюються вимоги до контролю якості усіх процесів і валідації репроцесингу медичних виробів. Також проєктом наказу передбачено затвердження типового положення про структурний підрозділ з репроцесингу медичних виробів закладу охорони здоров’я.
Проєктом наказу вносяться зміни до деяких нормативно-правових актів Міністерства охорони здоров’я України з метою їхнього узгодження з положеннями проєкту наказу.
Куди надавати пропозиції
Зауваження та пропозиції приймаються Департаментом громадського здоров’я МОЗ України протягом 15 днів з дня оприлюднення в письмовому або електронному вигляді на адресу: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7.
Контактна особа — Наталія Борисівна Сокуренко, тел.: 253-74-53, e-mail: n.b.sokurenko@moz.gov.ua.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами moz.gov.ua
