Останніми роками зростає кількість країн, які легалізували використання принаймні деяких компонентів Cannabis sativa в медичних цілях. Незважаючи на збільшення терапевтичного використання цих речовин, доказові дані щодо їх клінічної користі залишаються неповними [1]. В Україні закон про легалізацію медичного канабісу ухвалили рік тому, а перші ліки на основі медичного канабісу офіційно зареєстрували на початку 2025 р.
Зазначимо, що першим зареєстрованим в Україні став лікарський засіб Кураліф, екстракт повного спектра, який зареєстровано наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 3.01.2025 р. № 28 (табл. 1).
Таблиця 1. Зареєстровані в Україні лікарські форми на основі медичного канабісу
Назва лікарського засобу |
Форма (лікарська форма, упаковка) |
Склад діючих речовин |
Виробник |
Країна виробника |
Номер реєстраційного посвідчення |
|---|---|---|---|---|---|
| Кураліф, екстракт повного спектра (вміст ТГК 10 мг/мл: КБД 10 мг/мл) | Рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування | Рідкий екстракт з конопель квіток (Cannabis sativa L.) (DER ТГК 0,9–1,7:1; DER КБД 1–2:1);
Екстрагент: етанол безводний. |
Medalchemy | Іспанія | UA/20737/01/01 |
| Кураліф, екстракт повного спектра (вміст ТГК 25 мг/мл; КБД 25 мг/мл) | Рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування | Рідкий екстракт з Конопель квіток (Cannabis sativa L.) (DER ТГК 0,9–1,7:1; DER КБД 1–2:1);
Екстрагент: етанол безводний. |
Medalchemy | Іспанія | UA/20738/01/01 |
| Кураліф, екстракт повного спектра (вміст ТГК 25 мг/мл) | Рідина (субстанція) у скляних флаконах по 30 мл для фармацевтичного застосування | Рідкий екстракт з конопель квіток (Cannabis sativa L.) (DER ТГК 0,9-1,7:1; DER КБД 1-2:1);
Екстрагент: етанол безводний. |
Medalchemy | Іспанія | UA/20739/01/01 |
Що відомо про виробника екстракту Кураліф?
Компанія Medalchemy, що входить до міжнародного холдингу Curaleaf International, заснована в Іспанії у 2002 р. Вона займається дослідженням, розробкою і виробництвом лікарських засобів. Компанія Medalchemy має реєстрацію активних фармацевтичних інгредієнтів на основі канабісу у деяких країнах Європи. Так, ще у 2021 р. вона отримала дозвіл від організації охорони здоров’я Іспанії (AEMPS) на імпорт, виробництво та експорт медичного канабісу. Це другий завод в Європі холдингу Curaleaf International Company, який отримав повну сертифікацію відповідності вимогам Належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP), інший розміщено в Португалії. Більше 4 років дочірня компанія концерну, Adven, працює на фармацевтичного ринку Німеччини і поєднує наукові дослідження з процесами культивування, екстракції і технологічним забезпеченням.
Нормативна база
Нагадаємо, що кілька місяців тому наказом Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) від 13.09.2024 р. № 1586 затверджено Перелік форм лікарських засобів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу (далі — Перелік). Разом з тим цим наказом також затверджено Перелік захворювань та станів, за наявності яких призначаються лікарські засоби, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу (далі — Перелік захворювань та станів)
Згідно з наказом МОЗ № 1586, препарати на основі медичного канабісу можна буде застосовувати при наступних захворюваннях (усього документом визначено 8 пунктів):
- хвороба Паркінсона;
- захворювання, що спричиняють судомні напади у дітей, такі як синдром Леннокса — Гасто, синдром Драве, туберозний склероз;
- нудота та блювання, що викликані проведенням хімієтерапії під час лікування новоутворень тощо.
Щодо особливостей призначення: такі ліки призначатимуться пацієнтам при стані та захворюваннях, які визначені Переліком, вказаним вище, а також за наявності одного з таких випадків:
- Застосування ліків, що зареєстровані та внесені до Державного реєстру лікарських засобів України (далі — Реєстр), не забезпечує досягнення очікуваного терапевтичного ефекту.
- Застосування препаратів, що зареєстровані та внесені до Реєстру, викликає побічні реакції, які погано переносяться хворими.
- Застосування лікарських засобів, які не зареєстровані та рекомендовані офіційним державним органом іноземної країни для лікування відповідного захворювання, не забезпечує очікуваного терапевтичного ефекту або погано переноситься пацієнтом.
Переліком затверджуються такі форми препаратів, які можуть виготовлятися в умовах аптеки з рослинної субстанції канабісу:
- рідкі лікарські засоби для орального застосування — оральні краплі (оральні розчини, емульсії, суспензії);
- капсули тверді;
- паста (гель).
Відпуск засобів на основі медичного канабісу буде здійснюватися лише у разі наявності електронного рецепта від лікаря у визначених аптечних пунктах, які відповідають вимогам нормативно-правової бази щодо реалізації лікарських засобів та обігу наркотичних речовин.
Список використаної літератури
|
Катерина Пашинська
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
