ДП «Державний експертний центр (ДЕЦ) МОЗ України традиційно протягом року оприлюднює поточну інформацію щодо стану клінічних випробувань (КВ) в Україні. Відповідні матеріали публікують щоквартально, висвітлюючи динамічні процеси у сфері КВ порівняно з відповідними періодами 2022–2023 рр., а також іншу діяльність ДЕЦ, спрямовану на підтримку КВ. Поточна «Інформаційна довідка» охоплює період з 1 квітня до 30 червня 2024 р.
Отже, за даними Департаменту експертизи матеріалів доклінічних та клінічних випробувань ДЕЦ, станом на 1 липня в Україні проводилися на різних стадіях 358 клінічних випробувань, з яких 277 — розпочаті та 81 — затверджене МОЗ до проведення.
У II кварталі 2024 р. фіксується тенденція до стабілізації кількості заяв на проведення клінічних випробувань лікарських засобів.
Рекомендовані до затвердження 102 місця проведення випробувань для нових протоколів клінічних випробувань та внесені суттєві поправки до клінічних випробувань, які розпочаті, зокрема 29 — в Києві та Київській обл., 10 — у Чернівцях, 7 — у Львові, по 6 — у Вінниці, Ужгороді та Івано-Франківську, 5 — у Житомирі, 4 — у Дніпрі, 3 — у Хмельницькому, по 2 — у Кропивницькому, Рівному та Луцьку, по 1 — у Черкасах, Полтаві, Кременчуці та Кривому Розі.
Водночас у зв’язку з воєнним станом у країні у II кварталі поточного року опрацьовано 8 листів, які стосувалися переведення досліджуваних в інші місця проведення випробувань. Переведено 8 пацієнтів: 1 — в межах України, 2 — до Польщі, 1 — до Чехії, 1 — до Ізраїлю, 1 — до Болгарії, 1 — до Молдови, 1 — до Німеччини.
Раніше у І кварталі 2024 р. ДЕЦ рекомендовано МОЗ України до затвердження для проведення загалом 10 КВ, зокрема 2 протоколи вітчизняних виробників, а також 225 суттєвих поправок до протоколів міжнародних багатоцентрових КВ.
З позитивних тенденцій відповідно до інформації, що надійшла до ДЕЦ за І квартал, є:
- повідомлення про початок 14 КВ;
- відновлення залучення досліджуваних за 3 протоколами КВ;
- тимчасове призупинення КВ — 0 листів-повідомлень;
- щодо призупинення залучення нових пацієнтів та/або проведення скринінгу, та/або рандомізації досліджуваних — 0 листів.
Традиційно в повідомленні ДЕЦ підкреслено, що основним і незмінним пріоритетом протягом життєвого циклу КВ було і залишилося дотримання міжнародних етичних принципів із забезпеченням захисту прав, безпеки та благополуччя досліджуваних.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами www.dec.gov.ua
