За результатами проведеної оцінки медичних технологій (ОМТ) Державний експертний центр МОЗ України рекомендує включити до Національного переліку основних лікарських засобів комбінований лікарський засіб формотерол/беклометазон.
Препарат застосовується для регулярного лікування пацієнтів з бронхіальною астмою, симптоми захворювання у яких недостатньо контролюються інгаляційними глюкокортикостероїдами (ІГКС) та швидкодіючими бета2-агоністами, що застосовуються у разі доцільності застосування комбінованого засобу.
Відповідний висновок з державної ОМТ опубліковано на сайті Центру за посиланням.
Пріоритетність захворювання: для яких пацієнтів це важливо?
Бронхіальна астма належить до захворювань, які впливають на показники смертності населення та суттєво знижують якість життя пацієнта.
Згідно з епідеміологічними спостереженнями, за минулі 30 років тягар бронхіальної астми зріс. Станом на 2019 р., за даними Дослідження глобального тягаря хвороб, поширеність бронхіальної астми у світі становила 262,41 млн осіб, смертність — 461,07 млн осіб, кількість років життя, скоригованих на непрацездатність, — 21,55.
Поширеність бронхіальної астми в Україні станом на 2019 р. становила — 1 268 398,99 осіб.
Зниження рівня поширеності, захворюваності та смертності від бронхіальної астми є одним з пріоритетних напрямів розвитку сфери охорони здоров’я (наказ МОЗ України від 07.10.2022 р. № 1832 «Про затвердження пріоритетних напрямів розвитку охорони здоров’я на 2023–2025 роки»). Національна служба здоров’я України здійснює реімбурсацію лікарських засобів у межах програми медичних гарантій для лікування хронічних хвороб нижніх дихальних шляхів (відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 22.12.2023 р. № 1394).
Про оцінюваний лікарський засіб
Лікарський засіб містить беклометазону дипропіонат та формотерол, що мають різні механізми дії та чинять адитивний ефект щодо зниження частоти загострень бронхіальної астми, аналогічно до інших комбінованих лікарських засобів, що містять ІГКС та бета2-агоністи.
За результатами аналізу багатоцентрового подвійно засліпленого рандомізованого контрольованого дослідження ІІІ фази встановлено, що протягом 12 тиж у пацієнтів із персистуючою бронхіальною астмою помірного та тяжкого ступеня формотерол/беклометазон (6 мкг/100 мкг) був не менш ефективний за формотерол/будесонід (6 мкг/200 мкг).
Загострення астми виникли у 15,9% пацієнтів з групи формотеролу/беклометазону та у 11,0% групи формотеролу/будесоніду, статистична різниця в результаті відсутня. Медіана часу до першого загострення становила 29 днів у групі формотеролу/беклометазону та 24 дні в групі формотеролу/будесоніду.
Про побічні реакції повідомляли в обох групах (13,8% пацієнтів у групі формотеролу/беклометазону та 16,5% у групі компаратора формотеролу/будесоніду), жодна з них не була класифікована як серйозна.
Формотерол/беклометазон включений до Базового переліку основних лікарських засобів Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ)-23 (2023 р.).
Рекомендації уповноваженого органу
За результатами проведеної державної ОМТ рекомендовано розглянути можливість включення до Національного переліку основних лікарських засобів препарату формотерол/беклометазон (аерозоль для інгаляцій, дозований, 6/100 мкг/дозу, по 120 доз у контейнері).
Лікарський засіб рекомендовано для регулярного лікування бронхіальної астми у разі доцільності застосування комбінованого засобу (ІГКС та бета2-агоніст пролонгованої дії) пацієнтам, симптоми захворювання у яких недостатньо контролюються ІГКС та швидкодіючими бета2-агоністами, що застосовуються у разі потреби.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами dec.gov.ua
