Державний експертний центр МОЗ України, уповноважений орган з державної оцінки медичних технологій (ОМТ), рекомендує розглянути можливість проведення переговорів щодо договорів керованого доступу для лікарського засобу нінтеданіб. Відповідний висновок з державної ОМТ опубліковано на сайті Центру за посиланням.
Нінтеданіб застосовується за показанням лікування ідіопатичного легеневого фіброзу легкого та помірного ступеня у дорослих з форсованою життєвою ємністю легень (ФЖЄЛ) ≥50% від прогнозованого значення.
Пріоритетність захворювання: для яких пацієнтів це важливо?
Ідіопатичний легеневий фіброз є хронічним швидкопрогресуючим рідкісним (орфанним) захворюванням, що характеризується поступовим фіброзом тканин у легенях. Міжнародне товариство з лікування ідіопатичного легеневого фіброзу охарактеризувало захворювання як специфічну форму хронічної, прогресуючої, фіброзуючої, інтерстиціальної пневмонії невідомої причини, що відмічається переважно у людей похилого віку. Наказом МОЗ України (від 27.10.2014 р. № 778) ідіопатичний легеневий фіброз включений до переліку орфанних захворювань, що призводять до скорочення тривалості життя хворих або їх інвалідизації, і для яких існують визнані методи лікування.
Про оцінюваний лікарський засіб
Клінічна ефективність та безпека нінтеданібу при ідіопатичному легеневому фіброзі вивчалася в рандомізованих подвійних сліпих плацебо-контрольованих дослідженнях INPULSIS. Нінтеданіб мав перевагу над плацебо щодо річної швидкості зниження у пацієнтів ФЖЄЛ та часу до першого загострення. Пацієнтів із принаймні одним загостренням у групі нінтеданібу було значно менше — 4,9% порівняно з 7,6%. Водночас не виявлено статистично значущих результатів впливу нінтеданібу:
- на результати скоригованої середньої зміни за оцінкою SGRQ на 52-й тиждень лікування порівняно із базовими значеннями (різниця –1,43 пункта);
- на смертність (5,4% порівняно з 7,8%).
Рекомендації уповноваженого органу
Враховуючи певну невизначеність щодо очікуваної клінічної користі нінтеданібу, а також неефективність витрат відповідно до рекомендованої шкали граничних значень ICER в Україні, рекомендовано:
- розглянути можливість проведення переговорів щодо договорів керованого доступу для лікарського засобу нінтеданіб;
- проводити подальший моніторинг даних з реальної клінічної практики щодо кількості пацієнтів, показників клінічної ефективності (динаміка ФЖЄЛ, час до загострення та кількість загострень, смертність) та їх аналіз.
Також необхідні розробка та затвердження галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я України (клінічних протоколів та/або стандартів медичної допомоги), які б регламентували надання медичної допомоги при лікуванні ідіопатичного легеневого фіброзу та враховували сучасні алгоритми діагностики, лікування, моніторингу стану таких пацієнтів.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами dec.gov.ua
