На Урядовому порталі опубліковано постанову Кабінету Міністрів України від 30 травня 2024 р. № 621 «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності із заготівлі та тестування донорської крові та компонентів крові незалежно від їх кінцевого призначення, переробки, зберігання, розподілу та реалізації донорської крові та компонентів крові, призначених для трансфузії».
Коментар МОЗ України
Як зазначають у МОЗ України, затвердження ліцензійних умов — важливий крок України на шляху євроінтеграції, який посилює контроль держави за діяльністю суб’єктів системи крові (центри крові) як постачальників донорської крові та її компонентів, що використовуються для лікування пацієнтів. В основі ліцензійних умов покладено вимоги законодавства Європейського Союзу, а саме Директиви № 2002/98/ЕС Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 2003 р., що встановлює стандарти якості та безпеки забору, тестування, обробки, зберігання та розповсюдження крові людини та її компонентів, а також вносить зміни до Директиви № 2001/83/ЕС.
Наразі центри крові отримують ліцензію лише на медичну практику (для можливості здійснення медичного обстеження донорів перед донацією), та не мають змоги отримати спеціальну ліцензію, яка б відображала всю специфіку їх діяльності. Йдеться про весь процес: від заготівлі донорської крові та її компонентів до їх розподілу чи реалізації в заклади охорони здоров’я.
Тепер у звʼязку із запровадженням нових ліцензійних умов вперше в Україні запроваджується система ліцензування саме для суб’єктів системи крові. Видачу відповідних ліцензій здійснюватиме Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба).
У результаті запровадження ліцензійних умов держава не лише посилює контроль за усіма виробничими процесами в закладах системи крові, а й гарантує безпеку та якість донорської крові та її компонентів для кожного пацієнта, який їх потребує, на рівні, що еквівалентний чинному в країнах Європейського Союзу.
Нові ліцензійні умови сприятимуть підвищенню якості та вдосконаленню технологічних процесів центрів крові, встановленню високих технологічних вимог, зокрема до акредитації лабораторій системи крові, забезпеченню безперервності надання трансфузіологічної допомоги як цивільному населенню, так і силам безпеки і оборони.
З моменту набрання чинності ліцензійними умовами заготівля крові від донорів (в тому числі виїзна) буде здійснюватися виключно центрами крові. Натомість заклади охорони здоров’я мають перетворити відділення трансфузіології в лікарняні банки крові, як цього вимагає положення Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові». Це забезпечить унеможливлення потенційних ризиків щодо інфекційної та імунологічної безпеки компонентів крові.
Нові ліцензійні умови набувають чинності через рік з моменту ухвалення. Це надасть змогу закладам системи крові в належний спосіб підготуватися до запровадження змін.
Ознайомитися із постановою та ліцензійними умовами можна за посиланням.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами kmu.gov.ua, moz.gov.ua
