З прогресом у клітинній і молекулярній біотехнології розвиваються і передові методи лікування. Так з’явилася нова категорія — лікарські засоби передової терапії (ЛЗПТ), що створюються на основі тканин або клітин. Вони мають великий потенціал для лікування, наприклад, раку, нейродегенеративних та серцево-судинних захворювань. Водночас важливо коректно і правильно класифікувати такі препарати для їх належного виробництва, стандартизації, доклінічного вивчення та клінічних випробувань.
Тому наказом Міністерства охорони здоров’я від 19 лютого 2024 р. № 272 внесено зміни до чинного наказу МОЗ України від 23 вересня 2009 р. № 690.
Подробиці
Тепер клінічні випробування ЛЗПТ відбуватимуться за єдиними сучасними правилами з дотриманням міжнародних вимог — отже, вже на цьому етапі їх можна буде застосовувати в медичній практиці. Такий підхід дозволить забезпечити інноваційними ліками пацієнтів різного віку, які мають тяжкі захворювання.
Також змінена норма про скорочений строк проведення експертизи документів клінічного випробування лікарських засобів для лікування від коронавірусної хвороби (COVID-19), а також вакцин для її специфічної профілактики, що була чинна у період карантину.
Тепер ця норма застосовуватиметься у разі виникнення надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я, що має міжнародне значення, для лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та специфічної профілактики інфекційних та неінфекційних захворювань.
Це вкрай важливо, адже недопущення поширення хвороб, а також своєчасне реагування на небезпечні події та надзвичайні ситуації у сфері громадського здоров’я є одними із першочергових завдань Міністерства охорони здоровʼя України.
Ознайомитися із наказом МОЗ від 19 лютого 2024 р. № 272 можна за посиланням.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами moz.gov.ua
