6 грудня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проєкт наказу Міністерства, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань (далі — Порядок).
Порядок розроблено з метою приведення у відповідність з міжнародними вимогами процесу організації проведення клінічних випробувань лікарських засобів передової терапії в Україні, а також для забезпечення доступу населення України до лікарських засобів, та вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та специфічної профілактики інфекційних та неінфекційних захворювань у разі виникнення надзвичайної ситуації у сфері охорони здоров’я.
Оскільки проведення клінічних випробувань лікарських засобів передової терапії відбуватиметься за єдиними сучасними правилами, це дозволить застосовувати в медичній практиці такі лікарські засоби вже на етапі клінічних випробувань. Такий підхід дасть змогу забезпечити інноваційними лікарськими засобами пацієнтів із тяжкими захворюваннями за такими напрямками, як онкологія, психіатрія, гастроентерологія, а також дітей різних вікових категорій. При цьому дія Порядку не поширюватиметься на випробування, які проводяться без участі фармацевтичних компаній.
Порядок визначатиме організацію випробувань низки препаратів:
- генної терапії, соматичної клітинної терапії, тканинної інженерії;
- комбіновані лікарські засоби, що включають як складову частину тканини та/або клітини, та один або кілька медичних виробів.
У зв’язку з цим дано визначення таким термінам, як «біологічний лікарський засіб», «гомологічне використання», «комбіновані лікарські засоби передової терапії», «лікарський засіб генної терапії», «лікарський засіб передової терапії» та ін.
Зокрема, «біологічний лікарський засіб — лікарський засіб, що містить активні фармацевтичні інгредієнти біологічного походження (речовину або речовини, вироблені біологічним джерелом або з біологічного джерела, для оцінки та визначення якості якої (яких) необхідне проведення фізико-хіміко-біологічних випробувань у поєднанні із технологічною оцінкою виробничого процесу та його контролем).
До біологічних лікарських засобів належать лікарські засоби передової терапії, імунологічні лікарські засоби та лікарські засоби, які одержують з крові або плазми крові людини, а також лікарські засоби, вироблені за допомогою одного з таких біотехнологічних процесів:
- технологія рекомбінантних ДНК;
- контрольована експресія генів, що кодують біологічно активні білки у прокаріотів та еукаріотів, включаючи трансформовані клітини ссавців;
- методи гібридоми та моноклональних антитіл.
Наведений також перелік категорій препаратів, на випробування яких не поширюватиметься дія Порядку:
- цільної крові людини;
- трансплантатів, мінімально оброблених та призначених для виконання тієї ж функції (функцій) в організмі реципієнта, як у донора (гомологічне використання);
- незмінені, з огляду на свої біологічні характеристики, гемопоетичні стовбурові клітини/клітини-попередники з пуповинної крові, периферичної крові або кісткового мозку, що застосовуються для формування та поповнення лімфогематопоетичної системи.
Уточнено перелік документів, які надаватимуться ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) для проведення клінічних випробувань лікарського засобу передової терапії. Так, надаватимуться:
- копія висновку строгого регуляторного органу, до якого також подавалися заявки щодо клінічного випробування, а для вітчизняних виробників — копія висновку від ДЕЦ щодо отриманої наукової консультації про класифікацію лікарського засобу передової терапії;
- копія експертної оцінки клінічного випробування строгого регуляторного органу.
Строк проведення експертизи матеріалів клінічного випробування із застосуванням досліджуваного лікарського засобу передової терапії становить 90 календарних днів, а попередньої експертизи — не більш ніж 20 календарних днів. Строк проведення спеціалізованої експертизи — не більш ніж 70 календарних днів.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами moz.gov.ua
