Державний експертний центр (ДЕЦ) активно підтримує розширення обсягу досліджень з дотриманням принципів Належної клінічної практики (GCP) на території України. У цьому контексті відбувся черговий онлайн-семінар, спрямований на інструктування дослідників лікарських засобів та локальних експертних комісій (ЛЕК), які займаються проведенням клінічних випробувань в Україні.
Міжнародний стандарт GCP охоплює всі аспекти процесу клінічних досліджень лікарських засобів. Він визначає вимоги до звітності та документації, підтверджуючи якість, наукове підґрунтя та етичність цих досліджень.
Під час проведення семінару були обговорені наступні питання:
- Нормативно-правове забезпечення проведення клінічних випробувань в Україні з урахуванням вимог GCP та ICH.
- Організація роботи етичних комісій при ліцензованих закладах охорони здоров’я, де відбуваються клінічні випробування лікарських засобів.
- Процедура отримання інформованої згоди від учасників випробувань.
- Оформлення необхідної документації, яка супроводжує проведення клінічних випробувань.
- Відповідальність спонсорів та дослідників за забезпечення дотримання стандартів GCP.
- Проведення аудиту клінічних випробувань.
Спікерами семінару стали експерти та фахівці з Департаменту експертизи доклінічних та клінічних досліджень, відділу координації діяльності місцевих етичних комісій, управління аудиту лабораторної та клінічної практики (GLP, GCP) ДЕЦ.
Крім основних аспектів організації та контролю клінічних випробувань, були розглянуті актуальні питання їх проведення в умовах воєнного стану.
У семінарі взяли участь близько півсотні учасників.
Як організатор цього навчального заходу Агенція методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ надала учасникам відповідні сертифікати. Також від учасників очікується заповнення анкет, що нададуть змогу покращити зміст та якість майбутніх семінарів, набір групи слухачів якого вже триває, повідомляє ДЕЦ.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами www.dec.gov.ua
