Експерт відділу клінічного аудиту клінічних досліджень Державного експертного центру (Центр) МОЗ України Яна Мальцева стала одним з ключових спікерів під час Європейської конференції із забезпечення якості–2023 (European QA Conference), що відбулася 19–21 квітня в місті Майнц, Німеччина. Доповідь була присвячена впливу війни на проведення клінічних випробувань лікарських засобів в Україні.
Вперше на міжнародному рівні був представлений досвід України з підтримки, відновлення та забезпечення належного проведення клінічних випробувань лікарських засобів під час воєнного стану.
У своїй доповіді Я. Мальцева розповіла про ситуацію із клінічними випробуваннями в Україні та заходи, яких було оперативно вжито Центром як головною експертною установою задля підтримки продовження їх проведення та відновлення під час дії воєнного стану.
З перших днів війни були розроблені рекомендації для спонсорів клінічних випробувань/представників спонсорів, дослідників, керівників підприємств, установ та організацій, задіяних у проведенні клінічних випробувань. У числі основних:
- оцінка можливостей щодо початку проведення клінічних випробувань;
- за необхідності переведення пацієнтів до інших місць проведення клінічних випробувань, у тому числі за кордон;
- вжиття заходів для безперервного забезпечення пацієнтів досліджуваними лікарськими засобами;
- максимальна діджиталізація процесів для зручності учасників клінічних випробувань (дистанційне інформування та отримання згоди, телефонний зв’язок, доставка лікарських засобів, локальний контроль параметрів ефективності та безпеки лікування);
- оперативне інформування Центру щодо будь-яких аспектів, пов’язаних з безпекою учасників клінічних випробувань.
Попри війну Центр продовжує здійснювати безперервну експертизу матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів. Спільно з МОЗ України досягнуто впровадження змін щодо скорочення строків проведення експертизи. Також з травня 2022 р. проводяться клінічні аудити щодо дотримання нормативних вимог при переведенні досліджуваних в інші місця під час клінічних випробувань.
Посилено підтримку діяльності комісій з питань етики – на сайті впроваджена окрема рубрика з методичного забезпечення для етичних комісій, проводяться регулярні онлайн-консультації та навчання.
На постійній основі проводяться навчальні семінари з питань дотримання принципів належної клінічної практики, у тому числі в умовах воєнного стану. У 2022–2023 рр. в таких семінарах взяли участь більше 400 слухачів — дослідники, представники заявників, члени етичних комісій тощо.
Експерт Центру підкреслила, що обов’язкове дотримання принципів належної клінічної практики було і залишається основою для проведення клінічних випробувань в Україні як у мирний, так і воєнний час. А права, безпека та благополуччя учасників випробувань є першочерговими та переважають над інтересами науки і суспільства.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами www.dec.gov.ua; euqa2023.com; www.gqma.de
