Сучасний підхід до поліпшення якості медичної допомоги спрямований на контроль та покращання діяльності системи охорони здоров’я, підвищення її ефективності завдяки впровадженню практик, що базуються на доказах, і використанні клінічних досліджень високого ґатунку як основи клінічної інформації. Приклади з найкращої світової практики свідчать, що впровадження принципів доказової медицини передбачає врахування безпеки, ефективності та вартості медичних послуг і технологій. Сучасна медична практика вимагає від лікаря використання тільки найнадійніших доказів, від хворого — активної поінформованої участі в профілактичних програмах та під час надання медичної допомоги.
Загальнодержавна програма адаптації законодавства України до законодавства Європейського Союзу (Закон України від 18.03.2004 р. № 1629-IV) передбачає гармонізацію національної системи стандартизації за європейськими принципами. На сьогодні стандартизація в охороні здоров’я України здійснюється шляхом розробки і впровадження в повсякденну медичну практику клінічних настанов (КН) (рекомендацій) та клінічних протоколів, гармонізації стандартів медичної допомоги (СМД) з міжнародною системою стандартизації тощо. При цьому за основу СМД повинні слугувати наукові докази ефективності і безпеки медичних втручань, отримані під час проведених за єдиною методикою клініко-епідеміологічних досліджень (доказова медицина), або у разі їх відсутності — дані про найкращу медичну практику.
Методологічною основою діяльності у сфері стандартизації медичної допомоги слугують сучасні наукові підходи щодо принципів та вимог до створення медико-технологічних нормативних документів, зокрема визнаний міжнародною спільнотою опитувальник AGREE (Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation) — інструмент експертизи й атестації КН для уніфікованої оцінки їх якості. Опитувальник AGREE дозволяє оцінити якість матеріалу, який представлений в КН, а саме: визначити ступінь ризику систематичної похибки. Крім того, в основу цих методичних рекомендацій покладено Настанову для розробників рекомендацій SIGN 50: A guideline developer’s handbook, що є золотим стандартом для національних систем охорони здоров’я в питанні розробки КН. В Україні зазначений документ з корекцією окремих положень представлений у двох виданнях: «Посібник для розробників клінічних рекомендацій/медичних стандартів» та «Посібник для розробників клінічних рекомендацій/медичних стандартів (скорочений варіант)», які підготовлено міжнародними та українськими експертами на замовлення МОЗ України під егідою Європейського Союзу в межах проекту TACIS (Technical Assistance for the Commonwealth of Independent States) (2004–2006).
Процес розробки КН тривалий і високовартісний, тому цим питанням не обов’язково займатися в кожній окремій країні. Інформація з розробки КН у провідних наукових центрах (Міжнародна мережа з питань розробки та впровадження КН (Guidelines International Network — G-I-N), Шотландська міжколегіальна мережа розробників клінічних рекомендацій (Scottish Intercollegiate Guidelines Network — SIGN), Національний Інститут Здоров’я і клінічної досконалості (National Institute for Health and Clinical Excellence — NICE), Національна база даних існуючих клінічних рекомендацій США (U.S. National Guideline Clearinghouse) та ін.) доступна для всіх, більше того — за домовленістю між ними в останні роки вона не дублюється, що дає можливість напрацьовувати більше документів і раціонально використовувати обмежені ресурси систем охорони здоров’я багатьох країн світу.
Для країн, які не мають власних центрів з розробки КН, прийнятним є шлях адаптації КН до організаційних засад надання медичної допомоги національної системи охорони здоров’я. Саме таким шляхом просувається проект з адаптації КН ADAPTE, створений у Франції.
На сьогодні і для України з метою формування високоякісної клінічної практики оптимальним є шлях адаптації КН, розроблених у провідних світових центрах із використанням засобів доказової медицини та подальшою розробкою на цій основі стандартів та протоколів медичної допомоги. Для цього існують певні передумови — перш за все досвід з адаптації КН, набутий за технічної підтримки проекту TACIS протягом 2 років.
Подальше впровадження КН відбувається на двох рівнях: державному і регіональному. На кожному з них, крім КН, функціонують й інші медико-технологічні документи, що розробляються на основі КН. Міжнародний досвід свідчить, що стандарти і протоколи медичної допомоги обов’язково розробляються на основі КН, що є джерелом доказової бази і найкращої медичної практики. Це є важливим методичним принципом для створення медико-технологічних документів.
Створення СМД значною мірою залежить від політики у сфері охорони здоров’я окремої країни, її економічного розвитку, культурних та історичних особливостей.
Впровадження КН на державному рівні передбачає створення СМД і уніфікованого клінічного протоколу медичної допомоги (УКПМД), на регіональному рівні — локального протоколу медичної допомоги (ЛПМД) (клінічного маршруту пацієнта).
Найкраще сутність відмінностей між цими документами можна продемонструвати таким чином:
1. КН відповідають на питання: «Що може бути зроблено?» (еталонний варіант клінічної практики на основі останніх досягнень медичної науки).
2. СМД і УКПМД — «Як має бути зроблено в умовах країни?»,
3. ЛПМД (маршрут пацієнта) — «Як це має бути виконано в конкретному закладі охорони здоров’я?».
Ці документи створюються двома способами:
1. «Класичний»: КН-СМД-УКПМД-ЛПМД (маршрут пацієнта)
2. «Прямий» (скорочений спосіб без розробки СМД): КН-УКПМД-ЛПМД (маршрут пацієнта).
Наявність двох способів подальшої розробки УКПМД зумовлена специфічними функціями СМД, що передбачають передусім організаційні заходи з вирішення керованих проблем, пов’язаних зі здоров’ям. При цьому враховуються національні особливості системи охорони здоров’я, соціально-економічні умови в країні.
СМД розробляються в обмеженій кількості залежно від соціальних та медичних пріоритетів і включають групи захворювань або станів, що вражають великі популяційні групи населення, в тому числі працездатного віку та призводять до найбільших втрат в економіці країни.
«Класичний» спосіб передбачає розробку УКПМД на основі КН і СМД у пріоритетних сферах медичної допомоги, які, за визначенням МОЗ України, потребують чітких правил і критеріїв контролю якості медичної допомоги.
«Прямий» спосіб дозволяє використати доказову базу КН при розробці УКПМД без розробки СМД. МОЗ України затверджує УКПМД, основні принципи надання лікувально-діагностичної допомоги на основі найкращої практики, що представлена в КН.
Так, наказом МОЗ України від 30.08.2011 р. № 550 «Про створення мультидисциплінарних робочих груп з опрацювання медичних стандартів та уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги на засадах доказової медицини» затверджено для опрацювання перелік організаційних CМД за темами:
- Клінічне управління ризиками та безпека медичної допомоги
- Переливання крові
- Фізіологічна вагітність
- Опрацювання механізму впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації у закладах охорони здоров’я та моніторингу їх застосування
- Медична допомога при тютюнозалежності
а також УКПМД за темами:
- Артеріальна гіпертензія
- Астма у дітей та людей молодого віку
- Глаукома первинна відкритокутова
- Гострий коронарний синдром
- Гострий цистит
- Депресія (легкий та помірний депресивні епізоди без соматичного синдрому та із соматичним синдромом
- Диспепсія
- Інсульт
- Лімфоми
- Остеоартроз колінного суглоба
- Рак легені
- Рак молочної залози
- Рак передміхурової залози
- Рак товстої кишки
- Рак шийки матки
- Ревматоїдний артрит
- Стабільна стенокардія
- Хронічне обструктивне захворювання легень
- Цукровий діабет 2-го типу
ЛПМД створюється безпосередньо у закладі охорони здоров’я для вирішення мультидисциплінарних завдань, налагодження ефективної взаємодії закладів охорони здоров’я регіону, підрозділів одного закладу, визначення клінічних маршрутів пацієнтів.
Крім того, КН, СМД, УКПМД відрізняються щодо їх правового статусу.
КН є професійним документом, який затверджується на форумі асоціації чи іншої організації фахівців.
СМД, УКПМД є нормативними документами, що затверджується на державному рівні МОЗ України.
ЛПМД (маршрут пацієнта) затверджується на рівні закладу ОЗ.
Таким чином, розробка медико-технологічних нормативів надання медичної допомоги у сфері стандартизації в системі охорони здоров’я передбачає такі етапи:
1. Розробка/адаптація КН.
2. Розробка СМД і (або) розробка УКПМД.
3. Розробка ЛПМД (маршруту пацієнта).
Прес-служба «Українського медичного часопису»
за матеріалами www.moz.gov.ua
