Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові, а також під час або після трансфузії».
Мета
Проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження деяких нормативно-правових актів з питань розслідування серйозних несприятливих випадків та реакцій, пов’язаних із заготівлею, тестуванням, переробкою, зберіганням, розподілом та реалізацією донорської крові та компонентів крові, а також під час або після трансфузії» (далі — проєкт наказу) розроблений з метою виконання положень статті 428 Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії та їх державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода), якою передбачено наближення свого законодавства та практик до принципів acquis ЄС, зокрема у сфері служб крові, а також Директиви № 2002/98/ЕС Європейського Парламенту та Ради від 27 січня 2003 р., що встановлює стандарти якості та безпеки забору, тестування, обробки, зберігання та розповсюдження крові людини та її компонентів, а також вносить зміни до Директиви № 2001/83/ЕС (далі — Директива № 2002/98/ЕС), та Директива Комісії 2005/61/ЕС від 30 вересня 2005 р. про імплементацію Директиви Європейського Парламенту і Ради 2002/98/ЕС у частині вимог до простежуваності і повідомлення про серйозні побічні реакції та серйозні несприятливі випадки (далі — Директива № 2005/61/ЕС).
Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проєкт наказу розроблений на виконання пункту 1414 плану заходів Угоди, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 жовтня 2017 р. № 1106 «Про виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони», яким передбачено впровадження механізму моніторингу та обміну інформацією про негативні явища і реакції, пов’язані із забором, тестуванням, зберіганням та розподілом донорської крові та компонентів крові. Разом з тим забезпечення простежуваності та гемонагляд є вимогами статті 16 Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» (далі — Закон України), відповідно до якої Міністерство охорони здоров’я запроваджує та підтримує процедури нагляду для збирання та оцінювання інформації про серйозні несприятливі випадки і серйозні несприятливі реакції, що виникли у процесі забору, тестування, переробки, зберігання, розподілу або реалізації крові та/або компонентів крові, з метою запобігання виникненню таких випадків та/або реакцій у майбутньому.
На сьогодні розслідування серйозних несприятливих реакцій та випадків здійснюється відповідно до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 12 березня 2011 р. № 1112 «Про затвердження Положення для установи переливання крові (щодо організації управління системою якості і безпеки донорської крові та її компонентів)» (далі — наказ № 1112), проте відсутній єдиний чіткий механізм взаємодії між суб’єктами системи крові та закладами охорони здоров’я у разі настання таких випадків. Положення наказу № 1112 частково містять вимоги Директиви № 2002/98/ЕС, якою запроваджено загальні вимоги до повідомлення про серйозні несприятливі випадки, серйозні побічні реакції, та не містить конкретних положень Директиви № 2005/61/ЕС щодо простежуваності, повідомлень про серйозні несприятливі випадки й реакції та порядок їх розслідування.
Основні положення проєкту акта
Проєктом наказу пропонується запровадити:
- систему гемонагляду із чітким розподілом функцій між учасниками такої системи;
- механізм взаємодії між суб’єктами системи крові та закладами охорони здоров’я при настанні та при розслідуванні серйозних несприятливих реакцій або випадків.
Таким чином, у разі настання несприятливої реакції або випадку у реципієнта буде забезпечено всебічне розслідування, гемонагляд, простежуваність компонентів донорської крові.
Відповідно до положень проєкту наказу суб’єкти системи крові повинні мати систему для індивідуальної ідентифікації кожного донора, кожної заготовленої дози крові та кожної дози виготовленого компонента крові, незалежно від мети їх використання, та закладів охорони здоров’я чи інших суб’єктів системи крові, в які було розподілено або реалізовано донорську кров чи компоненти крові.
Дані щодо простежуваності (ідентифікація донора крові, дози від нього, реципієнта, якому було проведено трансфузію тощо) повинні зберігатися 30 років. Таким чином, у результаті прийняття проєкту наказу буде забезпечено повний завершений цикл з умовною назвою «від вени донора до вени реципієнта».
Виконання положень проєкту наказу забезпечить запровадження повного системного підходу з організації роботи суб’єктів системи крові та закладів охорони здоров’я, що надають послуги з трансфузії донорської крові та компонентів крові, з питань забезпечення відповідності всіх процесів вимогам до безпеки та якості донорської крові й компонентів крові під час забору, тестування, переробки, зберігання, розподілу та транспортування донорської крові й компонентів крові, дотримання умов і порядку знищення донорської крові та компонентів крові, дотримання вимог щодо простежуваності, гемонагляду, створення та підтримки системи якості.
Куди надавати пропозиції
Зауваження та пропозиції приймаються Директоратом високотехнологічної медичної допомоги та інновацій МОЗ України протягом 16 днів з дня оприлюднення в письмовому або електронному вигляді: 01601, м. Київ, вул. Грушевського, 7, або на електронну адресу: [email protected].
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами moz.gov.ua
