Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності».
Мета
Проєкт Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності» розроблений з метою імплементації кращого досвіду у сфері регулювання обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також тетрагідроканабінолу (далі — ТГК) (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів), шляхом внесення змін до законів України, які регламентують поводження з наркотичними засобами, з метою створення умов для розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування, проведення наукових досліджень ефективності конопель, а також широкого використання у промислових цілях.
Обґрунтування необхідності прийняття акта
Серед актуальних проблем розвитку медицини і системи охорони здоров’я в Україні, з-поміж іншого, є питання, що стосуються доступу населення до необхідних методів лікування та лікарських засобів.
Зокрема, серед таких питань і відсутність належного нормативного регулювання поводження з речовинами, які за міжнародно-правовою класифікацією належать до наркотичних і психотропних, але при цьому вкрай необхідні для забезпечення надання якісних медичних послуг, запобігання стражданням пацієнтів та допомоги їх одужанню від складних захворювань.
В Україні це питання особливо актуальне для таких категорій осіб, як діти з епілепсією, онкохворі, хворі, що потребують паліативної допомоги, а також ветерани війни з посттравматичним стресовим розладом.
Згідно з Єдиною конвенцією про наркотичні засоби 1961 р. сторони, які її ратифікували, зобов’язані обмежувати обіг будь-яких наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів лише медичними і науковими цілями, зокрема і шляхом запровадження ліцензування такої діяльності з метою контролю за обігом, однак не зобов’язані забороняти їх використання в зазначених цілях, а також у промисловості. Аналогічні положення містяться й в інших ратифікованих Україною конвенціях у цій сфері. Однак чинний Закон України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» забороняє будь-яку діяльність щодо канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, ТГК, які віднесені до особливо небезпечних наркотичних засобів та психотропних речовин, обіг яких заборонено, відповідно до Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 6 травня 2000 р. № 770.
Варто зауважити, що в контексті дозволу обігу конопель в окремих сферах йдеться виключно про рослини роду коноплі (Cannabis) з допустимою кількістю відсотку вмісту концентрації ТГК — єдиного фітоканабіноїду з понад 120, які входять до складу конопель, що чинить психоактивний вплив на людину за умови його регулярного вживання у високій концентрації. З огляду на це, жорсткість контролю за обігом сортів рослин роду коноплі (Cannabis) повинна варіювати залежно від вмісту в ньому ТГК, що повністю узгоджується з міжнародно-правовим регулюванням даного питання. Відповідні зміни до законодавства, що, зокрема, пропонуються законопроєктом, розроблено на основі сучасних міжнародних досліджень та напрацювань, що підкреслюють важливість медичного застосування конопель. Так, наразі існування терапевтичного ефекту канабідіолу (КБД) та ефективність його застосування у медичних цілях підтверджена як численними науковими дослідженнями, так і висновками профільних міжнародних установ.
Зокрема, Експертний комітет Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) з питань наркотичної залежності у червні 2018 та в січні 2019 р. опублікував звіти, в яких на підставі проаналізованих даних доклінічних та клінічних наукових досліджень дійшов до однозначного висновку, що КБД не є психоактивною речовиною, належить до природних канабіноїдів, не призводить до стану наркотичного сп’яніння, не викликає залежності, не викликає серйозних побічних ефектів та має значний терапевтичний потенціал.
Відповідно до висновків зазначених досліджень певний негативний вплив у разі регулярного вживання в дуже високих дозах можуть мати лише сорти конопель, які містять від 1% ТГК у двох третинах сухої маси суцвіть. При цьому встановлено, що високі дози перорального споживання КБД людиною не викликають ТГК-подібних ефектів та не спричиняють жодних змін у психомоторних функціях організму — це підтвердив і ряд інших досліджень. Наразі не виявлено доказів звикання людини до жодного з фітоканабіноїдів, окрім ТГК, з огляду на особливості ендоканабіноїдної системи, яка відрізняється від інших систем за низкою параметрів, і тому звикання до фітоканабіноїдів практично не фіксується.
Міжнародний комітет з контролю за наркотиками, утворений ООН, — незалежний орган, що відповідає за контроль над дотриманням міжнародних конвенцій у цій галузі, у своєму звіті від 2019 р. вчергове наголосив на необхідності забезпечення доступності лікарських засобів, що містять наркотичні речовини, відповідно до вимог міжнародного права, що, зокрема, включає й дозвіл на використання конопель в медичних та науково-дослідних цілях. Європейський моніторинговий центр з наркотиків та наркотичної залежності (далі — ЄМЦННЗ), що функціонує як агенція ЄС, яка досліджує питання наркополітики в державах-членах, у 2018 р. оприлюднив оновлені рекомендації стосовно використання конопель в медичній практиці, зробивши огляд відповідного регулювання в країнах ЄС та деяких інших країнах. Незважаючи на різні підходи до забезпечення доступу пацієнтів до ліків та препаратів, виготовлених із конопель, європейські держави та США, Канада, Австралія, Ізраїль поділяють тенденцію до розширення їх застосування для лікування та полегшення низки патологічних станів.
Висновки цих та інших наукових досліджень дали поштовх тенденції до дозволу застосування у медичних та наукових цілях рослин роду коноплі (Cannabis) у світі. Так, станом на дату підготовки цього законопроєкту їх використання в медичних цілях (або, залежно від особливостей регулювання, використання препаратів, виготовлених на основі конопель) дозволено у 56 країнах світу, серед яких такі країни ЄС, як Німеччина, Іспанія, Нідерланди, Італія, Чехія, Франція, Португалія, Польща, Греція, Австрія, Данія, Бельгія, Норвегія, а також Ізраїль, Великобританія, США та Канада.
Доцільність терапевтичного застосування конопель підтверджене вченими для таких станів:
- неврологічні захворювання: розсіяний склероз, епілепсія (за попередніми висновками, канабіс може чинити позитивний вплив на лікування хвороби Альцгеймера, хвороби Хантінгтона і синдрому Туретта);
- захворювання травного тракту (за переконливими доказами, коноплі виявляють значний позитивний ефект щодо полегшення побічних ефектів під час хіміотерапії при онкопатології (особливо при нудоті та блюванні) та побічних ефектів, пов’язаних з лікуванням ВІЛ/СНІД; за попередніми висновками, позитивний ефект відмічають також щодо виразкового коліту і хвороби Крона, а також при запаленні та дисфункції моторики кишечнику;
- окрім цього, препарати на основі канабісу використовуються для посилення апетиту при захворюваннях, що призводять до зменшення маси тіла та виснаження);
- наркотична залежність та проблеми психічного характеру (за попередніми доказами, ефективним є використання канабісу як замісної терапії для опіоїдів, стимуляторів (зокрема кокаїну) та алкоголю, а також для подолання тривоги, посттравматичних стресових розладів та порушення сну);
- хронічний біль нейропатичного походження;
- паліативна допомога (в основному препарати на основі канабісу застосовують для полегшення комплексу симптомів у онкохворих, які потребують паліативної допомоги, включаючи полегшення болю, розладів харчування, налагодження сну).
Окрім цього, науково доведено, що фітоканабіноїди чинять високоефективну антимікробну дію (на стафілококи та стрептококи), а також демонструють помітний позитивний ефект при лікуванні посттравматичного синдрому, різних захворювань імунної системи, артриту та ревматизму, астми, різних форм склерозу, герпесу, діабетичної нейропатії, анорексії та багатьох інших недуг. За даними Національної академії науки, інженерії та медицини США від 2017 р., на підставі клінічних досліджень акумульовано достатньо статистичної інформації, яка підтверджує, що застосування канабіноїдів є ефективними при лікуванні понад 50 патологічних станів.
Станом на сьогодні українські науковці навіть не можуть вільно досліджувати канабіноїди, оскільки всі антагоністи ендоканабіноїдної системи входять до списку речовин, що не можуть бути використані в науковій діяльності; в Україні досі існує необґрунтована адміністративна та кримінальна відповідальність за виробництво усіх без винятку конопель. Відповідно до статті 405 Угоди про асоціацію Україна взяла на себе зобов’язання щодо гармонізації національного законодавства з регуляторними актами ЄС, що визначені у Додатку XXXVIIІ до Угоди. Одним з таких регуляторних актів є Регламент Ради (ЄС) № 1307/2013, що встановлює вимоги до гранично допустимого вмісту ТГК на рівні 0,2% в промислових коноплях.
Законопроєктом пропонується суттєвий перегляд врегулювання питання законного контрольованого обігу промислових сортів рослин роду коноплі (Cannabis), яке відповідатиме міжнародно-правовим стандартам та сучасній світовій практиці.
Основні положення проєкту акта
З урахуванням необхідності дотримання міжнародно-правових зобов’язань України щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів, пропонується:
- створити нормативні умови для законного обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також ТГК (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) у визначених законом цілях, зокрема для їх використання в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності;
- встановити вимоги та визначити особливості контрольованого обігу сортів рослин роду коноплі (Cannabis) у визначених сферах діяльності відповідно до вимог міжнародного права;
- врегулювати питання, що стосуються організації діяльності з обігу на кожному етапі такого обігу, включаючи, серед іншого, операції з ввезення, вивезення, транспортування територією України, зберігання та реалізації конопель;
- визначити вимоги до суб’єктів господарювання, які можуть здійснювати операції, пов’язані з обігом сортів рослин роду конопель (Cannabis);
- запровадити можливості використання канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також ТГК (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) в медичних, наукових та науково-дослідних цілях;
- сприяти підвищенню рівня та якості медичного обслуговування населення шляхом забезпечення реалізації права на охорону здоров’я із застосуванням більш ефективних лікарських засобів та методів лікування, зокрема у сфері паліативної медицини, які, серед іншого, базуються на симптоматичному лікуванні, а саме знеболенні.
Для реалізації цих цілей, законопроєктом пропонується внесення змін до:
- Основ законодавства України про охорону здоров’я щодо закріплення права особи на доступ до необхідних їй лікарських засобів, включаючи, серед іншого, й ті, що містять наркотичні засоби та/або психотропні речовини і прекурсори;
- Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» щодо забезпечення можливості використання сортів рослин роду коноплі (Cannabis) в промислових цілях, встановивши вимоги до гранично допустимого вмісту ТГК на рівні 0,2%, та обмеженого обігу канабісу, смоли канабісу, екстрактів і настойок канабісу, а також ТГК (його ізомерів та їх стереохімічних варіантів) у наукових і медичних цілях та впорядкування інструментів контролю за їх обігом;
- Закону України «Про Перелік документів дозвільного характеру у сфері господарської діяльності» щодо включення до переліку документів дозволу на використання об’єктів і приміщень, призначених для здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів.
Куди надавати пропозиції
Пропозиції та зауваження до проєкту наказу Міністерства охорони здоров’я України просимо надсилати протягом 30 днів з дати публікації на адресу МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, телефон: (044) 253-72-71, e-mail: [email protected].
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами moz.gov.ua
