13 жовтня 2021 р. відбулося чергове засідання Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування (далі — Комітет), на якому в режимі відеоконференції розглянуто проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 92 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання» (№ 6121).
Представляючи законопроєкт, голова Комітету Михайло Радуцький зауважив: «Сьогодні у світі вже є ліки для специфічного лікування коронавірусної хвороби, і це вимагає від нас прискорення їх надходження в Україну для лікування наших громадян».
За його словами, законопроєктом пропонується прискорену державну реєстрацію під зобов’язання, яка застосовується сьогодні для вакцин проти COVID-19, поширити на усі лікарські засоби, вакцини або інші медичні імунобіологічні препарати, застосування яких є необхідним не лише в умовах карантину щодо COVID-19, а й у будь-яких надзвичайних ситуаціях чи під час будь-якого карантину.
Пропозиції Комітету
Комітет пропонує на даному етапі:
- використовувати процедуру державної реєстрації під зобов’язання для екстреного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, призначених виключно для лікування та/або специфічної профілактики COVID-19;
- виключити Індію з переліку країн, реєстрація в яких ліків, вакцин та імунобіологічних препаратів може бути підставою для реєстрації їх в Україні за процедурою під зобов’язання, та не поширювати таку процедуру реєстрації на лікарські засоби, дозвіл на екстрене застосування яких наданий компетентним органом Китайської Народної Республіки;
- дозволити вітчизняному виробнику застосовувати встановлену законом процедуру державної реєстрації під зобов’язання для екстреного медичного застосування.
Голова Комітету також поінформував, що законопроєкт планується внести до порядку денного Верховної Ради для розгляду у вівторок, 19 жовтня, як невідкладний.
Міністр охорони здоров’я Віктор Ляшко закликав підтримати законопроєкт, «оскільки він дозволить швидко закупити інноваційні ліки для боротьби з COVID-19 і використовувати їх на території України». За його інформацією, попередні домовленості з виробниками уже підписані, кошти на рахунках є.
Члени Комітету ухвалили рішення рекомендувати Верховній Раді включити проєкт закону до порядку денного сесії та за результатами розгляду у першому читанні прийняти його за основу та в цілому з урахуванням пропозицій Комітету.
Допуск до приміщень Верховної Ради
Члени Комітету також розглянули проєкт постанови Верховної Ради України «Про додаткові заходи протидії поширенню коронавірусної хвороби (COVID-19)» (№ 6154).
Проєктом Постанови пропонується на період дії карантину, запровадженого через COVID-19, встановити додаткові умови допуску до приміщень Верховної Ради, а саме: здійснювати допуск народних депутатів, працівників і відвідувачів Парламенту, а також представників засобів масової інформації лише за наявності одного з таких документів: сертифіката вакцинації від COVID-19 однією чи кількома дозами вакцин; негативного результату тестування на COVID-19; довідки про одужання особи від COVID-19, якщо особа перехворіла не більше ніж за 6 міс до пред’явлення документа.
М. Радуцький зауважив, що в умовах погіршення епідемічної ситуації з COVID-19 і запровадження досить жорстких вимог до діяльності освітніх, культурних та інших закладів, а також обов’язковості профілактичних щеплень проти ковіду для працівників територіальних та місцевих органів виконавчої влади та закладів освіти, Парламент не може бути винятком. «Для всіх діють єдині правила», — підкреслив він.
Голова Комітету запропонував додатково уточнити в проєкті постанови, що сертифікати про вакцинацію потрібні для повнолітніх осіб, а результати тестування та довідки про одужання для осіб від 7 років і старше.
Комітет рекомендував включити проєкт постанови до порядку денного сесії Верховної Ради та за результатами розгляду прийняти за основу та в цілому із врахуванням пропозицій, затверджених на засіданні Комітету.
Донорство крові
Також на засіданні було розглянуто питання про розбудову системи донорства крові та компонентів крові і стан виконання Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» № 931-IX.
Ініціатор розгляду даного питання — народний депутат Ольга Стефанишина відзначила, що з моменту прийняття закону про донорство минув рік, «однак ситуація кардинально не покращилася».
Вона нагадала, що закон стосується ліцензування діяльності, пов’язаної з донорською кров’ю, запроваджує європейський підхід до стандартів безпеки та якості системи крові — контролю якості та простежуваності донації від першої до останньої точки, проведення контролю та інспектування у визначений, передбачений та прозорий спосіб. Також він передбачає створення національного реєстру донорів крові та осіб, що не можуть бути донорами. Окрім того, планується створення програми безоплатного добровільного донорства.
О. Стефанишина констатувала, що закон містить перелік із 29 підзаконних актів, які мають бути ухвалені для реалізації його положень, однак, за її інформацією, станом на зараз ухвалено тільки три.
Представники Міністерства охорони здоров’я поінформували про заходи, які вживаються для реалізації Закону України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові».
Зокрема, міністр охорони здоров’я повідомив, що уповноваженим органом з питань ліцензування донорства крові визначено Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Він також наголосив: «До кінця І кв. 2022 р. всі підзаконні акти, які передбачені Законом України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові» будуть забезпечені».
Учасники засідання обговорили проблемні питання, які слід першочергово врегулювати для якісного забезпечення населення донорською кров’ю і її компонентами.
За підсумками розгляду питання Комітет прийняв рішення рекомендувати Кабінету Міністрів вжити невідкладних заходів для затвердження нормативно-правових актів, передбачених Законом України «Про безпеку та якість донорської крові та компонентів крові»; виконати вимоги даного Закону щодо створення та забезпечення функціонування уповноваженого органу системи крові та запровадження реєстру донорів крові та осіб, що не можуть бути донорами. Також Кабінет Міністрів має надати Комітету план розробки та ухвалення нормативно-правових актів, пов’язаних з реалізацією цього закону.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами rada.gov.ua
