Уряд схвалив законопроєкт щодо прискореної реєстрації ліків

Кабінет Міністрів України на своєму засіданні 29 вересня 2021 р.  підтримав проєкт Закону України «Про внесення змін до статті 9² Закону України «Про лікарські засоби», що визначають умови прискореної реєстрації лікарських засобів, у тому числі вакцин, для екстреного застосування».

Про що документ

Зокрема, зміни до закону пропонують урегулювати відповідно до світових практик прискорену державну реєстрацію вакцин і лікарських засобів, що вносяться до міжнародних та українського протоколу лікування COVID-19 під зобов’язання для екстреного використання.

Коментар Олександра Комаріди

«Реєстрація медпрепарату під зобов’язання для екстреного використання — це український аналог світової практики отримання дозволу на екстрене використання (EUA), і він стосується не лише вакцин, — пояснює перший заступник міністра охорони здоров’я Олександр Комаріда. — Тому ми пропонуємо внести зміни в законопроєкт і гармонізувати українське законодавство та медичну практику зі світовими стандартами».

Так, до переліку препаратів, які реєструються під зобов’язання для екстреного використання, пропонується додати препарати для лікування COVID-19.

Умови реєстрації під зобов’язання для екстреного використання

Отримати таку реєстрацію можна лише у випадку, якщо заявник може довести, що не може надати повні дані про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об’єктивних причин, та якщо:

1. наявні дані про успішне проведення доклінічних досліджень та окремих фаз клінічних досліджень, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань,
2. клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом відповідних компетентних органів країн;
3. відома та потенційна користь лікарського засобу, коли його використовують для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань, переважає відомі та потенційні ризики;
4. не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.

Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.

Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами moz.gov.ua, kmu.gov.ua