У травні 2021 р., після серії нових досліджень, виробник вакцини Comirnaty компанія Pfizer звернулася до національних та міжнародних регуляторних органів у сфері охорони здоров’я з проханням послабити вимоги до холодового ланцюга своєї антиковідної вакцини, зокрема дозволити зберігати нерозведений препарат за температури 2–8 °C протягом місяця, замість 5 днів.
Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA), Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів для охорони здоров’я Великої Британії (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA) та відповідні органи інших країн розглянули це прохання та змінили вимоги до зберігання вакцини у своїх країнах.
Висновок МОЗ України
24 червня 2021 р. Міністерство охорони здоров’я України також отримало офіційний лист від «Pfizer Export B.V.» з проханням переглянути вимоги до холодового ланцюга вакцини Comirnaty.
МОЗ розглянуло прохання компанії та дозволило після розморожування зберігати нерозведену вакцину Comirnaty від Pfizer/BioNTech за температури 2–8 °C протягом 31 дня, замість 5 днів, як було раніше. Ця норма застосовується до партій вакцини, термін придатності яких спливає після 30 квітня 2021 р.
Відповідні зміни набули чинності відповідно до наказу МОЗ України від 09.06.2021 р. № 1163 «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесення змін до реєстраційних матеріалів».
Інструкція до нових партій вакцини Comirnaty від Pfizer/BioNTech вже містить оновлені вимоги до температури зберігання.
Тож, відповідно до рекомендацій виробника вакцину Comirnaty від Pfizer/BioNTech можна безпечно зберігати в пунктах щеплень у звичайних холодильниках, за температури 2–8 °C, протягом 1 міс.
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами moz.gov.ua
