Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт наказу Міністерства охорони здоров’я України «Деякі питання виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів» (далі — проєкт наказу).
Мета
Проєкт наказу розроблено з метою реалізації Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2021 р. № 158.
Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проєкт наказу розроблено на виконання пункту 18 Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2021 р. № 158, та пунктів 11, 13, 30, 43 Вимог щодо якості та безпеки тестування, вилучення, зберігання та транспортування анатомічних матеріалів, наведених у додатку 1 до Порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 24 лютого 2021 р. № 158. 3.
Основні положення проєкту акта
Проєктом наказу пропонується затвердити:
- Порядок ведення обліку виробників та уповноважених представників, відповідальних за введення в обіг біоімплантатів, форми повідомлень, переліку відомостей, які зберігаються в ньому, та режиму доступу до них;
- Порядок проведення інспекційних та контрольних заходів на відповідність вимогам організації системи якості у закладі, який надає анатомічні матеріали;
- форму Повідомлення про початок діяльності з вилучення анатомічних матеріалів у донора-трупа для виготовлення біоімплантатів, зберігання і транспортування;
- форму Повідомлення про серйозну побічну реакцію;
- форму Повідомлення про відкликання анатомічних матеріалів у виробника біоімплантатів;
- форму Відомості про підтвердження серйозної побічної реакції;
- форму щорічного звіту про діяльність закладу, який надає анатомічні матеріали.
Куди надавати пропозиції
Пропозиції та зауваження щодо проєкту наказу надсилати протягом 15 днів з дати публікації на адресу Міністерства охорони здоров’я України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Директорат високотехнологічної медичної допомоги та інновацій, e-mail: [email protected].
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Редакція журналу «Український медичний часопис» за матеріалами moz.gov.ua
