Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) оголосило про створення спеціальної групи експертів для проведення [1] більш повного вивчення частоти тромбоемболічних ускладнень та оцінки цих подій, які останнім часом відбуваються у жителів Європейського Союзу (ЄС) після щеплень вакциною AstraZeneca від COVID-19. Про це йдеться у повідомленні EMA. Також зазначається, що деякі країни ЄС у звʼязку з цим припинили використовувати вакцину AstraZeneca від COVID-19 із середини березня після повідомлень про тромботичні ускладнення у щеплених осіб. Однак, за попередніми висновками, які надав комітет з оцінки ризику та фармнагляду (PRAC) при ЕМА стосовно причин тромбоутворення, вони мають «незвичні, аномальні» морфологічні особливості, такі як низька кількість тромбоцитів у сформованих тромбах у тих (незначна кількість осіб), хто отримав щеплення. На думку експертів (PRAC), даного роду ускладнення не призводить до загального підвищення ризику тромбоутворення, а користь щеплення в рази перевищує кількість ускладнень і є вкрай необхідним заходом у боротьбі із поширенням COVID-19. Близько 17 млн осіб у ЄС та Великобританії, які отримали щеплення вакциною AstraZeneca, згідно із заявою компанії [2], опублікованою 14 березня, мали незначну кількість ускладнень — 15 випадків тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок та 22 тромбоемболії легеневої артерії.
Однак EMA наполегливо радить виробнику надати більш вичерпну інформацію та рекомендації медичним працівникам та громадськості стосовно всіх імовірних варіантів застосування вакцини. Аби мати більше оперативної інформації та приймати відповідні рішення, на сайті ЕМА створено електронний ресурс (DHPC) для прямого обговорення проблем вакцинування лікарями. Водночас до медичних працівників доводять наступне: «поєднання тромбозу і тромбоцитопенії, що в деяких випадках супроводжується кровотечами, — ускладнення, що досить рідко спостерігалося після вакцинації із застосуванням вакцини AstraZeneca». Однак медиків закликають «бути пильними щодо ознак та симптомів розвитку венозних тромбозів та/або тромбоцитопенії».
PRAC продовжує проводити оцінку зареєстрованих випадків ускладнень. Спеціальна група, яка створена для додаткового вивчення проблеми, залучає до своєї роботи зовнішніх експертів, які мають значний досвід у галузі гематології, серцево-судинної патології, інфекційних хвороб, вірусології, неврології, імунології та епідеміології.
Основне завдання створеної групи PRAC — надати додаткове наукове обґрунтування при розгляді питань правдоподібного механізму розвитку ускладнень, імовірних основних чинників ризику розвитку ускладнень, а також будь-яку додаткову інформацію, яка б дозволила поглибити розуміння розвитку виявлених ускладнень, спостережуваних подій та потенційного ризику, йдеться у заяві EMA. До експертної групи увійшли два представники громадських організацій. Отримані висновки будуть оприлюднені на засіданні ЕМА 6–9 квітня та враховані PRAC при висловленні пропозицій щодо подальшого застосування вакцини.
- Brooks M. (2021). EMA To Convene ‘Ad Hoc Expert Group’ to Discuss AZ COVID-19 ShotMedscape – Mar 25.
- Update on the safety of COVID-19 Vaccine AstraZeneca. https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/update-on-the-safety-of-covid-19-vaccine-astrazeneca.html
Олександр Осадчий,
редакція журналу «Український медичний часопис»
