Управління з контролю за харчовими продуктами і лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) США дозволило для клінічного застосування штучний легеневий клапан з можливістю транскатетерного встановлення (Harmony Transcatheter Transmote Valve), розроблений компанією Medtronic. Пристрій дозволено до застосування при лікуванні тяжкої недостатності легеневого клапана у дітей та дорослих, патології, яка зазвичай супроводжує оперативні втручання у хворих із вродженою патологією серця або після її корекції у зоні вихідного тракту правого шлуночка.
Це перший пристрій такого виду, який може використовуватися для малоінвазивного (нехірургічного) лікування тяжкої регургітації легеневого клапана, яка часто відмічається у пацієнтів з вродженими вадами серця після радикальної хірургічної корекції. У багатьох випадках його застосування не лише значно безпечніше і менш травматичне, ніж традиційна операція на серці, дозволить набагато років відтермінувати відкрите хірургічне втручання, а інколи і взагалі її уникнути. А також очікувати потенційного зменшення кількості повторних утручань впродовж життя у цієї категорії хворих.
Брем Цукерман (Bram Zuckerman), доктор медичних наук, директор підрозділу FDA з контролю серцево-судинних пристроїв центру приладів та радіологічного здоров’я, зазначив: «Розроблений клапан дасть змогу виконувати малотравматичне лікування дорослих та дітей із певними типами вроджених вад серця. Перш за все тих пацієнтів, яким було виконано складну хірургічну корекцію вихідного тракту правого шлуночка або стовбура легеневої артерії. Малотравматичні сучасні напрямки лікування в хірургії дають змогу пацієнтам відновити або покращити якість життя, зменшити реабілітаційний період та швидше повернутися до звичної діяльності». Конструктивно клапан являє собою нітиноловий каркас діаметром 22–25 мм, всередині якого розташовані стулки із свинячого перикарда. У згорнутому вигляді клапан упаковано у спеціальну систему доставки на балон-катетрі 25-French.
Дозвіл на клінічне застосування пристрою (клапанного стентграфта Harmony), яке було схвалено FDA, базувався на результатах проспективного нерандомізованого багатоцентрового клінічного дослідження застосування клапана Harmony у 70 пацієнтів. Серед оперованих не виявлено летальності як госпітальної, так і в ранній післяопераційний та ближчий після виписки період. Таким чином, усі 100% пацієнтів досягли первинної кінцевої контрольної точки: відсутність проблем погіршання стану або смерті, обумовлених застосованим клапаном. За даними ехокардіографічного спостереження, через 6 міс 65 (89,2%) пацієнтів не потребували додаткового лікування або хірургічного втручання і мали фізіологічний кровотік через клапан. Небажані ускладнення суттєво не впливали на загальний стан оперованих і загалом супроводжувалися такими явищами: порушення серцевого ритму — 23,9% пацієнтів, у тому числі 14,1% шлуночкова тахікардія; параклапанне підтікання — 8,5%, в тому числі 1,4% — значне; кровотеча — 7,0%, звуження легеневого клапана — 4,2%; міграція клапана — 4,2%. У звʼязку із цим FDA пропонує подальше вивчення існуючих проблем впродовж наступних 10 років. Серед протипоказань до застосування клапанного стентграфта Harmony — гостра та хронічна інфекція серця або інших органів, неможливість застосування препаратів для розрідження крові, а також підвищена чутливість до нітинолу (титану або нікелю).
>Олександр Осадчий,
Редакція журналу «Український медичний часопис»
