Компанія «Берінгер Інгельхайм» починає клінічне випробування, фаза II, таргетної терапії для допомоги людям з тяжкими респіраторними захворюваннями, спричиненими COVID-19.
Основні цілі
- У дослідженні буде проведено оцінку впливу BI 764198, нової, першої у своєму класі сполуки, на пацієнтів стаціонару, інфікованих SARS-CoV-2, із тяжкими ускладненнями з боку дихальної системи, для яких можливості лікування наразі обмежені.
- Цей новий варіант лікування може допомогти 67–85% пацієнтів із COVID-19, які госпіталізовані у відділення інтенсивної терапії з гострим респіраторним дистрес-синдромом (ГРДС), потенційно знижуючи необхідність у штучній вентиляції легень і потенційно рятуючи життя.
- Початок цього дослідження II фази є частиною постійної роботи компанії «Берінгер Інгельхайм» (Boehringer Ingelheim) над пришвидшенням відкриття та розробки терміново необхідних ліків для пацієнтів із COVID-19.
Інгельхайм, Німеччина — компанія «Берінгер Інгельхайм» (Boehringer Ingelheim) оголосила про початок клінічного випробування II фази BI 764198, інгібітора TRPC6, рецептор-керованого катіонного каналу. Цей потужний і селективний інгібітор TRPC6 може зменшити ураження легень і знизити ризик або тяжкість перебігу гострих респіраторних ускладнень у пацієнтів, госпіталізованих у зв’язку із COVID-19. Метою терапії з використанням BI 764198 є зниження потреби в апаратній дихальній підтримці, підвищення швидкості одужання пацієнтів і в результаті — порятунок життів. Компанія «Берінгер Інгельхайм» бере активну участь у боротьбі з COVID-19 і власним досвідом і ресурсами робить внесок у розроблення нових методів лікування для пацієнтів із тяжкими вірусними ускладненнями.
«COVID-19 може викликати серйозні легеневі ускладнення, такі як вірусна пневмонія, а в тяжких випадках може призвести до ГРДС і легеневої недостатності», — говорить доктор Лоррейн Б.Вер (Lorraine B. Ware), професор кафедри медицини, патологічної анатомії, мікробіології та імунології імені Ральфа і Лулу Оуен Університету Вандербільта. «Пацієнти, госпіталізовані з ГРДС внаслідок COVID-19, часто не можуть дихати самостійно і потребують підтримки життєдіяльності за допомогою штучної вентиляції легень для забезпечення організму киснем. Хоча ми сподіваємося, що майбутні вакцини допоможуть зменшити кількість тяжких випадків COVID-19, досі існує потреба в лікуванні респіраторних ускладнень у інфікованих пацієнтів і наданні медичним працівникам ефективної альтернативи штучній вентиляції легень, що потенційно може знизити навантаження на стаціонар».
Близько 15% пацієнтів, інфікованих SARS-CoV-2, мають тяжкий перебіг захворювання, і до 30% тяжкохворих потребують медичної допомоги у відділенні інтенсивної терапії (ВІТ). У 67–85 % пацієнтів ВІТ розвивається ГРДС — потенційно смертельне ускладнення тяжкого COVID-19. Для зменшення вираженості тяжкого респіраторного дистресу, порятунку життів і, врешті-решт, для полегшення неймовірного навантаження на систему охорони здоров’я, спричиненого вірусом, терміново необхідні такі методи лікування, як BI 764198.
«Ця терапія може стати першим потенційним лікуванням, спрямованим на ГРДС, пов’язаний із COVID-19, допомагаючи заповнити значну прогалину в схемі лікування пацієнтів із COVID-19. Оскільки протягом останніх місяців нам вдалося більше дізналися про патологію цього захворювання, ми зрозуміли, що BI 764198 може володіти унікальним потенціалом при наданні допомоги пацієнтам, які найбільше постраждали, і ми просто зобов’язані довести його до етапу клінічних випробувань», — зауважив доктор Мехді Шахіді (Mehdi Shahidi), старший віцепрезидент з медицини і головний медичний директор «Берінгер Інгельхайм. — Ми сподіваємося, що цей крок вперед надасть лікарям-практикам новий інструмент для покращення перспектив для їхніх госпіталізованих пацієнтів, які постраждали від респіраторних ускладнень внаслідок COVID-19».
Як науково-дослідна фармацевтична компанія «Берінгер Інгельхайм» бере активну участь у спільній боротьбі з COVID-19. Спираючись на свій досвід, компанія провела ряд заходів з пошуку медичних рішень щодо цієї пандемії, тісно співпрацюючи з науковими дослідниками, міжнародними установами та іншими представниками фармацевтичної галузі. Наразі компанія «Берінгер Інгельхайм» бере участь у широкому спектрі ініціатив з боротьби з цим захворюванням і порятунку життів пацієнтів, зокрема в дослідженні та розробленні антитіл до SARS-CoV-2, які можуть нейтралізувати вірус, малих молекул для пригнічення його реплікації та в розробленні терапії для запобігання мікрокоагуляції (утворенню тромбів). Компанія «Берінгер Інгельхайм» також бере активну участь у глобальній ініціативі з доступу до лікарських засобів спільно з Фондом Білла і Мелінди Гейтс, а також у глобальних ініціативах розвитку, таких як Акселератор COVID-19 Therapeutics (COVID-19 Therapeutics Accelerator (CTA) і консорціум CARE.
Про дослідження
У цьому рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні ІІ фази проводитимуть оцінку BI 764198 у пацієнтів, госпіталізованих внаслідок COVID-19, причому учасники прийматимуть по одній капсулі на добу протягом 4 тиж. Первинною кінцевою точкою буде частка пацієнтів, які не знаходяться на штучній вентиляції легень на 29-й день лікування. Інші кінцеві точки включають клінічне покращення, сатурацію киснем крові та надходження до ВІТ. У пацієнтів, госпіталізованих внаслідок COVID-19, спостерігається збільшення активних форм кисню (АФК) внаслідок пошкодження дихальних шляхів. Продемонстровано, що АФК активують TRPC6, що може викликати каскад клітинних пошкоджень, призводячи до порушення бар’єрної функції клітини, підвищеної проникності, набряку і в результаті — ГРДС. Лікування з використанням BI 764198 у ході досліджень за участю тварин із пошкодженням легень продемонструвало зменшення пошкодження клітин і набряку легень. Лікування за допомогою BI 764198 може забезпечити аналогічні переваги у пацієнтів із тяжким перебігом інфекції SARS-CoV-2. У попередньому дослідженні І фази за участю здорових дорослих (NCT03854552) BI 764198 продемонстрував належну переносимість.
Очікується, що набір у дослідження BI 764198 почнеться в жовтні 2020 р. і охоплюватиме близько 40 дослідних центрів у восьми країнах світу. Для отримання додаткової інформації, будь ласка, перейдіть за посиланням: clinicaltrials.gov.
Про «Берінгер Інгельхайм»
Створення нових та кращих ліків для людей і тварин лежить в основі нашої діяльності. Наша місія полягає у створенні інноваційних методів лікування, які змінюють життя. З моменту свого заснування в 1885 р. «Берінгер Інгельхайм» є незалежним сімейним підприємством. Ми вільно втілюємо своє довгострокове бачення, заздалегідь визначаючи майбутні виклики у сфері охорони здоров’я та цілеспрямовано працюємо у напрямках, де ми можемо принести найбільшу користь.
«Берінгер Інгельхайм» є провідною дослідно-фармацевтичною компанією, де щодня близько 51 тис. співробітників створюють цінності через інновації за трьома напрямками бізнесу: фармацевтика для людей, ветеринарія та контрактне біофармацевтичне виробництво. У 2019 р. чистий обсяг продажів «Берінгер Інгельхайм» становив близько 19 млрд євро. Наші значні інвестиції у наукові дослідження та розробки, що сягнули майже 3,5 млрд євро, забезпечують створення ліків наступного покоління, які рятують життя та покращують його якість.
Ми реалізуємо більше наукових можливостей завдяки партнерству та залученню експертів з наукової спільноти. Працюючи разом, ми сприяємо появі інноваційних рішень у медицині, які змінять життя сучасного та майбутнього покоління пацієнтів.
Детальнішу інформацію про компанію «Берінгер Інгельхайм» можна знайти на вебсайті: www.boehringer-ingelheim.com або в щорічному звіті: http://annualreport.boehringer-ingelheim.com
Цільова аудиторія
Цей пресреліз виданий у нашому корпоративному штабі в місті Інгельхайм, Німеччина, і призначений для надання інформації про нашу глобальну діяльність. Зверніть увагу, що інформація стосовно статусу затвердження та досьє затверджених продуктів може змінюватися залежно від країни, тому у країнах нашої присутності можуть випускатись інші, спеціалізовані пресрелізи з цієї теми.
За матеріалами, наданими компанією «Берінгер Інгельхайм». E-mail: [email protected]
Редакція журналу «Український медичний часопис»
