Щеплення проти коронавірусної інфекції: підсумки

Накопичений від початку пандемії досвід свідчить про більшу уразливість до інфікування COVID-19 пацієнтів старшого віку групи ризику щодо коморбідності та працівників закладів охорони здоров’я. Однак у нещодавніх дослідженнях отримали результати щодо підвищення смертності та частоти ускладненого перебігу SARS-CoV-2 у пацієнтів віком ˂60 років (Centers for Disease Control and Prevention, 2020). Слід зауважити про пов’язане зі зростанням частоти ускладненого перебігу в пацієнтів молодшого віку подальше підвищення навантаження на медичні системи. Додатковою проблемою стала суперечливість етичних міркувань щодо надання медичної допомоги. Зважаючи на отриманий клінічний та дослідницький досвід щодо особливостей перебігу пандемії, ефективне щеплення потенційно має за мету розвантаження систем охорони здоров’я та зменшення, таким чином, негативних соціальних наслідків. Одночасно досліджували ефективність і безпеку декількох видів вакцин, серед яких технологічно новий тип РНК-вакцини. Відмінність такої вакцини полягає в доставці не антигену, а інформації про антиген із подальшим експресуванням антигену у клітинах. Значною перевагою такої вакцини є можливість виробництва in vitro. До недоліків вакцини відносять нестабільність та ультранизьку температуру зберігання (–70 ºС). Попередні результати дослідження вакцинації , проведеної в США та Німеччині у здорових осіб за допомогою РНК-вакцини Pfizer BioNTech (BNT162b2), дали результати високих титрів антитіл до SARS-CoV-2 та антигенспецифічну відповідь імунокомпетентних клітин CD8+ , CD4+ і Т-лімфоцитів Th1 типу. Однак питання безпеки вакцини залишилося нез’ясованим. Група дослідників на чолі з Фернандо Поллаком (Polack F.P. et al., 2020) з дослідного відділу Фармацевтичної компанії Пфайзер (Pfizer), м. Нью-Йорк, США, провели третю фазу рандомізованого дослідження векторної вакцини BNT162b2 (NCT04368728). Результати опубліковані у «New England Journal of Medicine» (Медичний журнал Нової Англії).

Методи дослідження

Досліджували ефективність, імуногенність та реактогенність вакцини за умови дворазового щеплення з інтервалом у 21 день соматично здорових дорослих осіб віком ˃16 років. Особи, що перенесли COVID-19, які отримували імуносупресивні препарати, а також особи з гетерогенним імунодефіцитним станом до дослідження не залучалися.

Результати дослідження

До дослідження було залучено 43 548 осіб, яких розподілили на дві групи. Учасники інтервенційної групи отримували дві дози вакцини BNT162b2 з інтервалом у 21 день. За первинну кінцеву точку дослідження було визначено імунологічну компетентність BNT162b2 проти коронавірусної інфекції за умови відсутності серологічних або вірусологічних доказів SARS-CoV-2 за 7 діб до ревакцинації. Другою кінцевою точкою визначили максимальну величину ефективності вакцини з метою зниження частоти ускладненого перебігу SARS-CoV-2, який визначався за такими ознаками: ознаки хронічних захворювань у стадії субремісії, дихальна недостатність, ознаки шоку, гостра ниркова недостатність, печінкова та серцева недостатність, неврологічні порушення, госпіталізація до відділення інтенсивної терапії чи смерть. Ефективність вакцини в інтервенційній групі оцінювали за формулою 100•(1-IRR), де 1-IRR — розраховане співвідношення підтверджених випадків COVID-19 на 1000 людино-років спостереження. Отримані результати порівнювали з контрольною групою. Нижче наведені отримані результати.

Після першої вакцинації в інтервенційній групі ускладнений перебіг SARS-CoV-2 спостерігався у однієї особи, а в контрольній групі захворіли 9 осіб.
В інтервенційній групі виявлено 8 випадків дебюту COVID-19 через 7 діб після вакцинації другою дозою. У контрольній групі на коронавірусну інфекцію захворіли 162 особи (95% довірчий інтервал (ДІ) 90,3–97,6).
Ефективність вакцини в інтервенційній групі становила 52% (95% ДІ 29,5–68,4). При аналізі підгруп за статтю, віком, расою, базовим індексом маси тіла та коморбідністю ефективність виявилася подібною. Жодної смерті внаслідок ускладненого перебігу SARS-CoV-2 у дослідних двох групах не виявлено.
Загалом встановлено короткочасну безпеку вакцини. Серед небажаних явищ в інтервенційній групі спостерігався помірний біль у місці ін’єкції, втомлюваність та головний біль. Серйозні небажані явища в короткотривалій перспективі не виявлені.

Висновки

Таким чином, отримані результати свідчать про ранній захист, починаючи від 12-ї доби після щеплення, та безпеку РНК-вакцини BNT162b2.

Centers for Disease Control and Prevention (2020) COVID-19 information page. (https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/index.html. opens in new tab).
Polack F.P., Thomas S.J., Kitchin N. et al. (2020) Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. NEJM.org. DOI: 10.1056/NEJMoa2034577.

За матеріалами https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2034577?query=featured_infectious-disease

Жарікова Юлія