Комітет з питань лікарських засобів для застосування людиною (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського Союзу на цьогорічному засіданні, яке відбулося у жовтні 2020 р., прийняв офіційний висновок щодо необхідності надання дозволу на продаж двох нових антиретровірусних препаратів — Rekambys (рілпівірин) та Vocabria (каботегравір), які показані для лікування пацієнтів з вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ-1). Ці два препарати є першими антиретровірусними засобами, які випускаються у формі ін’єкцій. Висновок CHMP далі буде надісланий Європейській агенції лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) для підтвердження дозволу на продаж цих препаратів на території Європейського Союзу.
Рілпівірин та каботегравір призначені для підтримувальної терапії у дорослих пацієнтів із віремією <50 копій/мл на тлі поточної антиретровірусної терапії та у пацієнтів, у яких не розвивалася резистентність до ненуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (NNRTI) та інгібіторів переносу ланцюга інтегразою (INI). Рілпівірин є антиретровірусним препаратом класу NNRTI, які застосовують для лікування у разі ВІЛ-1 інфекції. Rekambys є новим препаратом із діючою речовиною рілпівірином, який має тривалішу дію. Препарат Vocabria містить діючу речовину каботегравір — новий представник відомого фармакологічного класу INI, що керує функцією входження генетичного матеріалу вірусу в геном господаря. Застосування цих препаратів дасть можливість пацієнтам із ВІЛ-інфекцією вводити внутрішньом’язові ін’єкції один раз на один/два місяці, замість щоденного застосування таблетованих лікарських засобів.
Схвалення комбінації рілпівірин/каботегравір стало можливим після отримання результатів трьох рандомізованих відкритих мультицентрових клінічних дослідженнях 3-ї фази, що включали пацієнтів з ВІЛ-інфекцією або осіб, які успішно отримували антиретровірусну терапію, віком >18 років. Результати цих досліджень продемонстрували ефективність і безпеку режиму рілпівірин/каботегравір кожні 4 або 8 тиж. Згідно з аналізом безпеки клінічних досліджень, найчастішими побічними ефектами були реакції в місці ін’єкції, головний біль, підвищення температури тіла, нудота, слабкість, зниження енергії, міалгія і запаморочення.
За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) наразі тільки в Європейському регіоні зареєстровано понад 2,3 млн осіб з ВІЛ-інфекцією. Хоча зараз лікування ВІЛ-інфекції неможливе, антиретровірусна терапія може контролювати вірус та допомагати запобіганню передачі інфекції, а також збільшити тривалість життя пацієнтів. Відповідно до сучасних рекомендацій, стандартна терапія ВІЛ передбачає застосування комбінації антиретровірусних препаратів принаймні двох різних класів, які необхідно приймати щодня для пригнічення реплікації вірусу, збільшення кількості CD4 та зупинки прогресування захворювання. Для осіб, які отримують стабільну та ефективну щоденну комбінацію антиретровірусних препаратів, наявність препаратів тривалішої дії дасть можливість зменшити тягар, пов’язаний із щоденним прийомом таблетованих лікарських засобів та підвищить прихильність до лікування.
- European Medicines Agency (2020) First long-acting injectable antiretroviral therapy for HIV recommended for approval. Eur. Med. Agen., Oct. 16.
- Frellick M. (2020) EMA Recommends First Long-Acting Injectable HIV Treatment. Medscape, Oct. 19.
- U.S. Department of Health & Human Services (2019) Guidelines for the Use of Antiretroviral Agents in Adults and Adolescents with HIV. AIDSsinfo, Dec. 18.
Анна Хиць
