У зв’язку зі стрімким поширенням респіраторної інфекції, викликаної коронавірусом, виникла необхідність у проведенні масштабних протиепідемічних заходів. Одним з них є масове тестування населення на SARS-CoV-2, яке виявилося оптимальним методом для проведення активного епідеміологічного пошуку серед осіб, які відповідають критеріям підозрілих. Активне тестування сприяє виявленню груп підвищеного ризику ускладненого перебігу інфекційного захворювання та зниженню смертності від наслідків коронавірусної інфекції. Однак зависока вартість лабораторних тест-систем європейських виробників істотно обмежує їх використання лабораторіями. Інша проблема полягає у невідповідності заявленим характеристикам тест-наборів з нижчою ціною.
У липні поточного року київська компанія «Біокор Текнолоджі», яка спеціалізується на розробці тест-систем для молекулярної діагностики методом полімеразно-ланцюгової реакції (ПЛР), розпочала виробництво реагентів для ПЛР-тестування.
Керівник підприємства Олексій Салютін розповів, що науковці компанії мали велике бажання допомогти суспільству у вирішенні цієї гострої проблеми та водночас розуміли неабиякий виклик, особливо на етапі науково-дослідних робіт. Підґрунтям роботи щодо створення діагностичних систем стали власні розробки ПЛР-тестів командою фахівців у галузі мікробіології, вірусології та генетики за напрямками ветеринарної медицини та безпеки харчових продуктів. Для виготовлення діагностичних наборів київські науковці вибрали високоякісну сировину від Thermo Fisher Scientific — світового лідера на ринку обладнання, реагентів та послуг для сфери охорони здоров’я.
Керівник виробництва Руслан Облап зазначив, що розроблення тест-наборів тривало декілька місяців. До представлення першої партії готового продукту компанія була готова ще в березні. Однак, зважаючи на важливість для серійного виробництва такої характеристики, як стабільність продукту, було прийнято рішення зробити ставку на якість. Завдяки такому підходу вдалося впровадити контроль якості та безпеки кожного етапу виробництва тест-наборів для виявлення SARS-CoV-2. У результаті було створено ПЛР-тест, який зберігає діагностичну активність упродовж усього терміну придатності. А вартість тест-набору виявилася втричі меншою порівняно із продукцією західних компаній, незважаючи на складність виробництва. Робоче тестування тест-наборів тривало впродовж 6 міс. Сучасне проєктування та оснащення підприємства «Біокор Текнолоджі», яке відповідає вимогам та нормам для лабораторій, які спеціалізуються на проведенні ПЛР-досліджень, дало змогу успішно пройти аудити й отримати сертифікати відповідно до міжнародних стандартів ISO 9001:2015 та ISO 13485:2016. З того часу діагностичні набори пройшли державну реєстрацію та успішно використовуються у лабораторіях.
О. Салютін додав, що з метою вдосконалення продукції компанія має намір зосередитися виключно на виробництві тест-наборів, а право продажу передати дистриб’юторам. Однак у планах компанії залишається зберегти безпосередній зв’язок із лабораторіями з метою надання оперативної інформації лаборантам на робочих місцях та вчасного реагування на відповідні потреби системи охорони здоров’я у боротьбі з коронавірусом.
Таким чином, пандемія, спричинена COVID-19, поставила безліч запитань перед національними системами охорони здоров’я. Розширення категорій осіб, для яких ПЛР-тестування є обов’язковим, постійно підвищує потребу в якісних та доступних діагностичних наборах. Враховуючи рекомендації ВООЗ щодо самостійного вирішення питання виробництва діагностичних наборів кожною країною, якісна та доступна за ціною продукція компанії «Біокор Текнолоджі» дає змогу впровадити активний епідеміологічний контроль та зменшити негативні соціальні наслідки пандемії.
За матеріалами компанії «Біокор Текнолоджі»
