Міністерством охорони здоров’я України для громадського обговорення пропонується проєкт Постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання реалізації Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» щодо біоімплантатів, ксеноімплантатів, медико-біологічних вимог до тварин, умов їх утримання, порядку вилучення у тварин анатомічних матеріалів для виготовлення ксеноімплантатів» (далі – проєкт Постанови).
Обґрунтування
Проєкт Постанови розроблений з метою організації контролю якості та безпеки анатомічних матеріалів людини та тварин, що відповідно використовуються для виготовлення біоімплантатів та ксеноімплантатів, визначення порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, що дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними, ефективними, безпечними і якісними медичними виробами або продуктами медичного призначення.
Проблема, яка потребує розв’язання
Законом України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» № 2427-VIII (зі змінами, внесеними згідно з законом № 2694-VIII від 28.02.2019 р.) визначено, що біоімплантати – медичні вироби, продукти медичного призначення, виготовлені з анатомічних матеріалів людини; ксеноімплантати – медичні вироби, що виготовлені з анатомічних матеріалів тварин та використовуються для імплантації. У 1999–2018 рр. виготовлення біоімплантатів, їх застосування, контроль якості, державна реєстрація та реалізація були врегульовані Законом України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» (1999 р.) та іншими нормативно-правовими актами щодо виробів медичного призначення. За 19 років дії попереднього закону вітчизняна біоімплантологія набула сталого розвитку. Сучасні біоімплантати дозволяють надавати спеціалізовану ортопедичну і хірургічну допомогу з відновленням працездатності хворих після побутових, військових, спортивних травматичних пошкоджень, при вроджених вадах новонароджених, при лікуванні доброякісних і злоякісних пухлин та багатьох інших захворюваннях, що потребують реконструктивних і пластичних втручань. На сьогодні в Україні більше ніж 200 закладів охорони здоров’я і науково-дослідних установ Національної академії наук України використовують біоімплантати з лікувальною метою, завдяки чому було надано медичну допомогу близько 75 тис. хворих. При цьому слід зазначити, що останнім часом особливе значення має використання біоімплантатів з донорської рогівки ока та тканин опорно-рухового апарату для лікування постраждалих учасників бойових дій в зоні АТО та ООС. Поширюється використання сучасних ксеноімплантатів у різних галузях хірургії. Положення постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» не поширюються на медичні вироби, виготовлені з анатомічних матеріалів людини, а саме біоімплантати. Тому запропонований проєкт Постанови розроблений як спеціальний технічний регламент щодо біоімплантатів з метою повного узгодження його положень із законодавством щодо біоімплантатів.
Суть проєкту Постанови
Проєкт Постанови спрямований на врегулювання діяльності закладів охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи та інших суб’єктів господарювання, які вилучають анатомічні матеріали людини для виготовлення біоімплантатів, суб’єктів господарювання, які утримують тварин, анатомічні матеріали яких будуть використовуватися для подальшого виготовлення ксеноімплантатів. Визначає вимоги щодо виготовлення біоімплантатів, введення їх в обіг та державного контролю належних умов виготовлення та внутрішнього контролю системи управління якістю стосовно розробки, виробництва та реалізації біоімплантатів.
Про що документ
Проєктом Постанови пропонується затвердити такі, що додаються:
Порядок виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів;
Основні вимоги щодо якості, безпеки та введення в обіг біоімплантатів;
Порядок здійснення внутрішнього контролю виробництва біоімплантатів;
Порядок виготовлення, контролю якості та обігу ксеноімплантатів;
Установити, що біоімплантати, які пройшли державну реєстрацію як медичні вироби і дозволені для застосування на території України до набрання чинності цією Постановою, застосовують за призначенням без проходження процедури оцінки відповідності.
Визначити, що ця постанова набуває чинності через 6 міс з дня її офіційного опублікування.
Куди надавати пропозиції
Пропозиції та зауваження щодо проєкту Постанови надсилати протягом 15 днів з дати публікації до МОЗ України у письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Директорат медичних послуг, тел.: (044) 254-04-11, e-mail: [email protected].
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Пресслужба «Українського медичного часопису» за матеріалами moz.gov.ua
