ПОВІДОМЛЕННЯ
про оприлюднення проекту Указу Президента України
«Про внесення змін до деяких положень про центральні органи виконавчої влади»
Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту Указу Президента України «Про внесення змін до деяких положень про центральні органи виконавчої влади», який розроблено з метою приведення деяких положень указів Президента України у відповідність до законів України «Про донорство крові та її компонентів» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
Проект Указу, пояснювальна записка, порівняльна таблиця, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту Указу розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.
Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 21.10.2011 року на адресу:
Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. (044) 200-08-19, e-mail: [email protected], [email protected]
Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].
ПРОЕКТ
УКАЗ ПРЕЗИДЕНТА УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких положень про центральні органи виконавчої влади
1. У пункті 4 Положення про Державну службу України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 441, підпункти 12 — 16 виключити.
2. Внести до Розділу 4 Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467, такі зміни:
у пункті 6:
доповнити пункт підпунктом 6.41 1 такого змісту:
«6.411) здійснює контроль за діяльністю акредитованих спеціальних лабораторій;»;
підпункт 6.46 доповнити словами «з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; з діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини);»;
підпункт 6.47 доповнити словами «переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини);»;
доповнити пункт підпунктом 6.471 такого змісту:
«6.471) веде Національний реєстр донорів крові та її компонентів;»;
підпункт 6.48 викласти в такій редакції:
«6.48) затверджує ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики; з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; з діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини);»;
підпункт 6.49 викласти в такій редакції:
«6.49) затверджує Порядок контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики; з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; з діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини);»;
підпункт 6.50 викласти в такій редакції:
«6.50) затверджує уніфіковані форми актів, які складаються за результатами планових перевірок додержання суб’єктами господарювання провадження господарської діяльності ліцензійних умов з медичної практики; з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; з діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини);»;
підпункт 6.51 виключити;
доповнити пункт підпунктом 6.56 такого змісту:
«6.56) здійснює контроль і нагляд за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики; з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; з діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини);».
3. Пункт 4 Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затвердженого Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440, доповнити підпунктом 31 такого змісту:
«31) здійснює контроль за якістю крові, її компонентів і препаратів та відповідних консервуючих розчинів;»
Цей Указ набирає чинності з дня його опублікування.
Президент України В. Янукович
м. Київ
«___» ___________ 2011 року
№ _________
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту Указу Президента України
«Про внесення змін до деяких положень про центральні органи виконавчої влади»
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Проект Указу Президента України «Про внесення змін до деяких положень про центральні органи виконавчої влади» (далі — проект Указу) розроблено з метою приведення деяких положень указів Президента України у відповідність до законів України «Про донорство крові та її компонентів» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» та, враховуючи той факт, що Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467/2011 «Про Положення про Міністерство охорони здоров’я України» передбачено ряд функцій для МОЗ України, що стосується безпеки донорства, трансплантації анатомічних матеріалів людини, а саме:
МОЗ України затверджує порядки:
- застосування трансплантації органів і інших анатомічних матеріалів людині;
- медичного обстеження донора, умови взяття крові та (або) її компонентів, їх заготовки, величину разової максимально допустимої дози крові та (або) її компонентів, яка може бути здана донором, умови й термін зберігання крові та (або) її компонентів;
- взяття крові і її компонентів у донорів, взяття, збереження й використання кісткового мозку, забору та зберігання пуповинної крові;
- ведення реєстрів донорів крові і її компонентів, обміну даними й порядок виключення донорів із зазначених реєстрів;
- здійснення контролю за діяльністю закладів охорони здоров’я й наукових установ, пов’язаної із трансплантацією органів, тканин і кліток;
- затверджує перелік органів людини, дозволених до вилучення в донора-трупа, показників безпеки і якості крові, її компонентів і препаратів, що вводяться реципієнтам, органів людини, анатомічних утворень, тканин, їх компонентів і фрагментів та фетальних матеріалів, дозволених до вилучення в донора-трупа й мертвого плода людини;
- затверджує типову угоду про зберігання власної або донорської крові;
- затверджує ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;
- затверджує Порядок контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;
- затверджує уніфіковані форми актів, які складаються за результатами планових перевірок додержання суб’єктами господарювання провадження господарської діяльності ліцензійних умов медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини;
- затверджує Порядок контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини.
Функції щодо ведення Національного реєстру донорів крові та її компонентів; видачу ліцензії на право провадження діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів; діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; ведення державних реєстрів ліцензіатів з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів; здійснення контролю за якістю крові та її компонентів, які передбачені Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 441 «Питання Державної служби України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань» для Держслужби України соцзахворювань не характерні, оскільки вона утворена для реалізації державної політики у сфері протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням. Тож доцільно функції щодо ведення Національного реєстру донорів крові та її компонентів; видачу ліцензії на право провадження діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів; діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; ведення державних реєстрів ліцензіатів з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів передати МОЗ України, а функцію здійснення контролю за якістю крові та її компонентів викласти у редакції, передбаченій частиною другою статті 18 Закону України «Про донорство крові та її компонентів», та передати Державній службі України з лікарських засобів.
2. Мета і шляхи її досягнення
Головною метою прийняття проекту Указу є запобігання поширенню інфекційних хвороб через застосування крові, її компонентів та препаратів у медичних цілях, виникненню пов’язаних з цим інших негативних наслідків для здоров’я реципієнтів та забезпечення ефективної реалізації державної політики з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу та інших соціально небезпечних захворювань та з метою приведення деяких положень указів Президента України у відповідність до законів України «Про донорство крові та її компонентів» та «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
3. Правові аспекти
Нормативно-правовими актами у даній сфері правового регулювання є:
- Конституція України;
- Закони України: «Про Кабінет Міністрів України», «Про запобігання захворюванню на синдром набутого імунодефіциту (СНІД) та соціальний захист населення», «Про боротьбу із захворюванням на туберкульоз», «Про захист населення від інфекційних хвороб», «Про донорство крові та її компонентів», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».
4. Фінансово-економічне обґрунтування
Прийняття Указу не потребує додаткових витрат із державного бюджету.
5. Позиції заінтересованих органів
Проект Указу буде направлено на розгляд заінтересованим органам.
6. Регіональний аспект
Проект Указу не стосується регіонального аспекту.
7. Запобігання корупції
У проекті Указу відсутні правила і процедури, які можуть містити ризики вчинення корупційних правопорушень.
8. Громадське обговорення
Проект Указу розміщено на веб-сайті МОЗ України для громадського обговорення.
9. Позиція соціальних партнерів
Проект Указу не стосується соціально-трудової сфери.
10. Прогноз результатів
Прийняття та реалізація Указу дасть змогу ефективно реалізувати державну політику у сфері безпеки донорства та протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу та інших соціально небезпечних захворювань, що, в свою чергу, забезпечить попередження передачі інфекційних агентів через донорську кров та анатомічні матеріали людини при трансплантації, стабілізацію епідемічної ситуації і зниження захворюваності і смертності від ВІЛ-інфекції/СНІДу, туберкульозу в Україні.
Міністр охорони здоров’я України О.В.Аніщенко
«____» ______________ 2011 р.
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Указу Президента України
«Про внесення змін до деяких положень про центральні органи виконавчої влади»
«___» _______________ 2011 р.
| Зміст положення чинного законодавства | Зміст положення проекту Указу Президента України «Про внесення змін до деяких положень про центральні органи виконавчої влади» |
|---|---|
Положення про Державну службу України з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та інших соціально небезпечних захворювань, затверджене Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 441 |
|
| 12) здійснює контроль за діяльністю акредитованих спеціальних лабораторій; | Виключити |
| 13) веде Національний реєстр донорів крові та її компонентів; | Виключити |
| 14) видає ліцензії на право провадження діяльності з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; | Виключити |
| 15) веде державні реєстри ліцензіатів з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; | Виключити |
| 16) здійснює контроль за якістю крові та її компонентів; | Виключити |
Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затверджене Указом Президента України від 13 квітня 2011 року № 467 |
|
| 6) у сфері охорони здоров’я: …… |
6) у сфері охорони здоров’я: |
| 6.41) здійснює контроль за дотриманням вимог, необхідних для проведення діяльності, пов’язаної із трансплантацією органів і інших анатомічних матеріалів людині, затверджує переліки медичних показань для застосування імплантації електрокардіостимуляторів, органів і інших анатомічних матеріалів, які можуть використовуватися для трансплантації, захворювань і форм ризикованої поведінки, при наявності яких виконання донорської функції може бути обмежене; | 6.41) здійснює контроль за дотриманням вимог, необхідних для проведення діяльності, пов’язаної із трансплантацією органів і інших анатомічних матеріалів людині, затверджує переліки медичних показань для застосування імплантації електрокардіостимуляторів, органів і інших анатомічних матеріалів, які можуть використовуватися для трансплантації, захворювань і форм ризикованої поведінки, при наявності яких виконання донорської функції може бути обмежене; 6.411) здійснює контроль за діяльністю акредитованих спеціальних лабораторій; |
| 6.42) встановлює норми харчування та рекомендації щодо складання наборів продуктів донорам у день здачі крові та (або) її компонентів, величину разової максимально допустимої дози крові та її компонентів, які можуть бути взяті в донора; …… |
6.42) встановлює норми харчування та рекомендації щодо складання наборів продуктів донорам у день здачі крові та (або) її компонентів, величину разової максимально допустимої дози крові та її компонентів, які можуть бути взяті в донора; …. |
| 6.46) видає ліцензії суб’єктам господарювання незалежно від форм власності та відомчого підпорядкування на право провадження господарської діяльності з медичної практики; | 6.46) видає ліцензії суб’єктам господарювання незалежно від форм власності та відомчого підпорядкування на право провадження господарської діяльності з медичної практики; з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; з діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини); |
| 6.47) веде реєстр ліцензіатів з провадження господарської діяльності ліцензійних умов медичної практики; | 6.47) веде реєстр ліцензіатів з провадження господарської діяльності ліцензійних умов медичної практики; переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини);
6.471) веде Національний реєстр донорів крові та її компонентів; |
| 6.48) затверджує ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; | 6.48) затверджує ліцензійні умови провадження господарської діяльності з медичної практики; з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; з діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини); |
| 6.49) затверджує Порядок контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; | 6.49) затверджує Порядок контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики; з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; з діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини); |
| 6.50) затверджує уніфіковані форми актів, які складаються за результатами планових перевірок додержання суб’єктами господарювання провадження господарської діяльності ліцензійних умов медичної практики, переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; | 6.50) затверджує уніфіковані форми актів, які складаються за результатами планових перевірок додержання суб’єктами господарювання провадження господарської діяльності ліцензійних умов з медичної практики; з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; з діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини); |
| 6.51) затверджує Порядок контролю за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; | Виключити |
| 6.55) здійснює контроль і нагляд за додержанням законодавства про охорону здоров’я; | 6.55) здійснює контроль і нагляд за додержанням законодавства про охорону здоров’я; |
| 6.56) здійснює контроль і нагляд за додержанням ліцензійних умов провадження господарської діяльності з медичної практики; з переробки донорської крові та її компонентів, виготовлення з них препаратів, крім діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини; з діяльності банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини згідно з переліком, затвердженим Міністерством охорони здоров’я України (діяльність банків пуповинної крові, інших тканин і клітин людини); | |
Положення про Державну службу України з лікарських засобів, затверджене Указом Президента України від 8 квітня 2011 року № 440/2011 |
|
| 3) здійснює контроль за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів; | 3) здійснює контроль за дотриманням вимог технічних регламентів щодо медичних виробів; 31) здійснює контроль за якістю крові, її компонентів і препаратів та відповідних консервуючих розчинів;» |
Заступник директора Департаменту контролю якості медичних послуг, регуляторної політики та санітарно —
епідемічного благополуччя О.В. Худошина
«___» _______________ 2011 р.
