Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт Постанови Кабінету Міністрів України «Деякі питання реалізації Закону України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» щодо біоімплантатів, ксеноімплантатів та медикобіологічних вимог утримання тварин, анатомічні матеріали яких використовуються для виготовлення ксеноімплантатів» (далі — проєкт Постанови).
Документ розроблений з метою організації контролю якості та безпеки анатомічних матеріалів людини і тварин, що відповідно використовуються для виготовлення біоімплантатів та ксеноімплантатів, визначення порядку виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів, що дозволить забезпечити пацієнтів України життєво необхідними, ефективними, безпечними і якісними медичними виробами або продуктами медичного призначення.
Проблема, що потребує розв’язання
Законом України «Про застосування трансплантації анатомічних матеріалів людині» № 2427-VIII (зі змінами, внесеними згідно із Законом від 28.02.2019 р. № 2694-VIII) визначено, що біоімплантати — медичні вироби, продукти медичного призначення, виготовлені з анатомічних матеріалів людини; ксеноімплантати — медичні вироби, що виготовлені з анатомічних матеріалів тварин та використовуються для імплантації.
З 1999 до 2018 р. виготовлення біоімплантатів, їх застосування, контроль якості, державна реєстрація та реалізація були врегульовані Законом України «Про трансплантацію органів та інших анатомічних матеріалів людині» (1999) та іншими нормативно-правовими актами щодо виробів медичного призначення.
За 19 років дії попереднього закону вітчизняна біоімплантологія набула сталого розвитку. Сучасні біоімплантати дозволяли надавати спеціалізовану ортопедичну і хірургічну допомогу з відновленням працездатності хворих після побутових, військових, спортивних травматичних пошкоджень, при вроджених вадах, при лікуванні у разі доброякісних і злоякісних пухлин та багатьох інших захворюваннях, що потребують реконструктивних і пластичних втручань. На сьогодні в Україні понад 200 закладів охорони здоров’я і науково-дослідних установ НАМН України використовують біоімплантати з лікувальною метою, завдяки чому надано медичну допомогу близько 75 тис. хворих. При цьому слід зазначити, що останнім часом особливе значення має використання біоімплантатів з донорської рогівки ока і тканин опорно-рухового апарату для лікування постраждалих учасників бойових дій в зоні АТО та ООС. Поширюється використання сучасних ксеноімплантатів у різних галузях хірургії.
Положення Постанови Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» не поширюється на медичні вироби, виготовлені з анатомічних матеріалів людини, а саме біоімплантатів.
Тому запропонований проєкт Постанови розроблений як спеціальний технічний регламент щодо біоімплантатів з метою повного узгодження його положень законодавством щодо біоімплантатів.
Суть проєкту акта
Проєкт Постанови спрямований на врегулювання діяльності закладів охорони здоров’я, бюро судово-медичної експертизи та інших суб’єктів господарювання, які вилучають анатомічні матеріали людини для виготовлення біоімплантатів, суб’єктів господарювання, які утримують тварин, анатомічні матеріали яких будуть використовуватися для подальшого виготовлення ксеноімплантатів. Визначає вимоги стосовно виготовлення біоімплантатів, щодо введення їх в обіг та державного контролю належних умов виготовлення та внутрішнього контролю системи управління якістю стосовно розроблення, виробництва та реалізації біоімплантатів.
Про що документ
Проєктом Постанови пропонується затвердити:
Порядок виготовлення, контролю якості та обігу біоімплантатів.
Порядок виготовлення, контролю якості та обігу ксеноімплантатів.
Медико-біологічні вимоги до тварин, умов їх утримання та порядок вилучення у тварин анатомічних матеріалів для виготовлення ксеноімплантатів.
Установити, що біоімплантати, які пройшли державну реєстрацію як вироби медичного призначення і дозволені для застосування на території України до набрання чинності цією постановою, застосовують без проходження процедури оцінки відповідності.
Постанова набирає чинності через 6 міс з дня її офіційного опублікування.
Куди надавати пропозиції
Пропозиції та зауваження щодо проєкту Постанови надсилати протягом 15 днів з дати публікації у МОЗ України в письмовому або електронному вигляді за адресою: вул. Грушевського, 7, м. Київ, 01601, Директорат медичних послуг, тел.: (044) 254-04-11, e-mail: [email protected].
Долучайтеся до нас у Viber-спільноті, Telegram-каналі, Instagram, на сторінці Facebook, а також Twitter, щоб першими отримувати найсвіжіші та найактуальніші новини зі світу медицини.
Пресслужба «Українського медичного часопису» за матеріалами moz.gov.ua
