Аортальний стеноз — найпоширеніша хвороба клапанів серця. Хірургічна корекція вади — стандарт лікування пацієнтів із цією недугою, що стає дедалі поширенішим втручанням серед мешканців розвинених країн в основному внаслідок старіння населення. Хірургічна заміна спотвореного хворобою аортального клапана на сьогодні — єдино ефективний метод лікування при тяжких формах симптоматичного стенозу. Попри те що бракує достатньо даних, отриманих у рандомізованих клінічних дослідженнях про доцільність такого кроку порівняно з іншими методами лікування, чинні рекомендації пропонують проводити оперативне втручання, оскільки запізніле втручання має невтішний прогноз для хворих. На своєчасне прийняття рішення про доцільність оперативного втручання суттєво впливає те, що приблизно в половини пацієнтів із тяжким стенозом аортального клапана на момент встановлення діагнозу відзначають безсимптомний перебіг, що дозволяє відтерміновувати хірургічне втручання на невизначений термін. При цьому зазначений прогнозований ризик смерті під час оперативного втручання, що базується на думці експертів, не має перевищувати ≤1% (частота раптової смерті у неоперованих безсимптомних пацієнтів упродовж року). Таким чином, у більшості випадків оперативне втручання у безсимптомних пацієнтів із тяжким аортальним стенозом рекомендовано у разі загострення клінічної симптоматики, що аж ніяк не впливає на зниження хірургічної летальності.
Аби визначити можливі переваги раннього хірургічного втручання у хворих із тяжким аортальним стенозом із безсимптомним перебігом, проведено рандомізоване порівняльне дослідження (RECOVERY), мета якого — зіставлення результатів хірургічного та консервативного лікування у безсимптомних пацієнтів із тяжким аортальним стенозом (трансвальвулярна швидкість току крові ≥4,5 м/с).
Об’єкт і методи дослідження
Досліджувану групу становили послідовно залучені пацієнти віком 20–80 років із тяжким стенозом аортального клапана, підтвердженим результатами обстеження при проведенні трансторакальної ехокардіографії. Тяжкість клапанного ураження відповідала критеріям рекомендацій, розроблених Американським коледжем кардіології та Американською кардіологічною асоціацією (ACC/AHA) у 1998 р. за такими критеріями: площа отвору аортального клапана ≤0,75 см2; пікова швидкість току крові через отвір аортального клапана ≥4,5 м/с; середній трансаортальний градієнт тиску ≥50 мм рт. ст. У дослідження не включали пацієнтів віком >80 років та хворих на рак, а також осіб із клінічно значимою аортальною регургітацією, супутньою патологією мітрального клапана чи з перенесеним оперативним втручанням на серці та з проявами лівошлуночкової недостатності (фракція викиду лівого шлуночка <50%). Первинною кінцевою точкою аналізу було визначення частки смертності під час оперативного втручання або впродовж 30 днів після операції (часто її називають оперативною смертністю) або смерті від серцево-судинних причин протягом усього періоду спостереження. Основною вторинною кінцевою точкою була смерть від будь-якої причини під час спостереження.
Після рандомізації для лікування було залучено 145 пацієнтів із тяжким аортальним стенозом (73 пацієнти для оперативного лікування та 72 — для консервативного). Групи були добре збалансовані щодо базових клінічних характеристик: середній (±SD) вік пацієнтів становив 64,2±9,4 року, 49% — чоловіки. За етіологією: двостулковий клапан аорти — 88 (61%) пацієнтів, кальцинуюча хвороба клапанів — 48 (33%) та ревматична хвороба клапанів — 9 (6%) пацієнтів. Середня пікова швидкість току крові через аортальний клапан становила 5,1±0,5 м/с при середній площі аортального отвору — 0,63±0,09 см2. Застосування лікарських засобів на етапі рандомізації було однаковим в обох групах лікування.
Процедура заміни аортального клапана
Оперативне втручання успішно виконано у всіх 72 пацієнтів групи хірургічного лікування. Із них 36 (50%) пацієнтам імплантовано механічний клапан, а 36 (50%) — біологічний протез. Хірургічне втручання було проведено впродовж 2 міс від часу рандомізації; середній час між рандомізацією та операцією становив 23 дні (міжквартильний діапазон — 10–36 днів). Рання операційна смертність не зафіксована.
Із 72 пацієнтів, призначених на консервативне лікування, 53 (74%) із них за час спостереження знадобилася хірургічна заміна аортального клапана (52 хірургічним та 1 — транскатетерним шляхом). Головним чином тактика була зумовлена погіршенням клінічної симптоматики та розвитком серцевої недостатності. У 9 (17%) із них операція виконана за невідкладними показаннями. Серед цієї групи пацієнтів, яким оперативне втручання було виконано у відтермінований період, також не зафіксовано періопераційної летальності. Середній час від рандомізації до заміни аортального клапана становив 700 днів (міжквартильний діапазон — 277–1469 днів).
Результати
У групі раннього хірургічного лікування 69 (95%) із 73 пацієнтів перенесли операцію впродовж 2 міс після рандомізації без летальних випадків. В аналізі наміру на лікування первинний кінцевий випадок стався у 1 пацієнта групи ранньої операції (1%) та у 11 із 72 пацієнтів групи консервативної терапії (15%) (відносний ризик (ВР) 0,09; 95% довірчий інтервал (ДI) 0,01–0,67; р=0,003). Сукупна частота первинної кінцевої точки у групі оперованих (операційна смертність або смерть від серцево-судинних причин впродовж періоду спостереження), підрахована за методом Каплана — Мейєра, становила 1% на 4-й та 8-й рік спостереження порівняно із 6 та 26% за відповідний період серед пацієнтів, які отримували консервативне лікування (р=0,003).
Смерть від будь-якої причини настала у 5 (7%) пацієнтів групи раннього хірургічного втручання та у 15 (21%) пацієнтів групи медикаментозного лікування (ВР 0,33; 95% ДІ 0,12–0,90). У групі консервативної терапії сукупна частота раптової смерті становила 4% за 4 роки та 14% — на 8-й рік спостереження.
Висновки
Серед безсимптомних пацієнтів із тяжким аортальним стенозом частота операційної смертності чи смерті від серцево-судинних причин протягом періоду спостереження була значно нижчою серед тих, кому виконали раннє хірургічне втручання для заміни аортального клапана, ніж серед тих, які отримували медикаментозне лікування. Окрім того, у пацієнтів, які перенесли раннє хірургічне втручання для заміни аортального клапана, відзначали вдвічі нижчу частоту смерті від будь-якої причини.
Kang D.H., Park S.J., Lee S.A. et al. (2020) Early surgery or conservative care for asymptomatic aortic stenosis. New Engl. J. Med., 382(2): 111–119, doi: 10.1056/NEJMoa1912846.
Олександр Осадчий
